《中国药典》中药10g是多少克材、Φ药10g是多少克饮片标准问题商榷
刘灵芝陆 璐，张亚杰赵旭华
（药都制药集团股份有限公司，河北保定０５００３５
）摘 要：《中國药典》（２０１０年版）是判断中药10g是多少克材、中药10g是多少克饮片真伪优劣的法定依据其标准制定的科学性、可行性至关重要，在執行《中国药典》的过程中发现有些中药10g是多少克材、中药10g是多少克饮片的标准存在一些问题，故提出改进意见供商榷。关键词：中國药典；中药10g是多少克材；中药10g是多少克饮片；标准
中图分类号：Ｒ－０１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３－２１９７（２０１４）０６－０００１－
０１收稿日期：２０１３－１０－
０５作者简介：刘灵芝（１９８１－）
女，药都制药集团股份有限公司化验员研究方向为中药10g是多少克材质量研究。 公司在执行《
中华人民共和国药典》（２０１０年版）一部（以下简称《药典》）进行中药10g是多少克材、中药10g是多少克饮片质量检验时发现《药典》标准规定的鉴别方法存在一些问题。我们用中国药
品生物制品检定研究院（
以下简称“Φ检院”）提供的对照药材和对照品进行检验也会出现阴性结果，改变鉴别方法后则会出现阳性结果有的品种即使改变检验方法，对照药材仍出现阴性结果现将发现的问题和建议分述如下。
供试品溶液的制备所用溶剂不合理导致检验结果出
现假阴性。《药典》收载嘚板蓝根薄层色谱鉴别（３）
鉴别的化学成分是（Ｒ，Ｓ）－告依春供试品和对照药材溶液的制备
试验发现供试品和对照药材均出现陰性结果。分析原因是由于板蓝根含有较多的水溶性成分，用
此溶剂分散性较小不易提取鉴别所需的化学成分（Ｒ，Ｓ）－告依春
將提取溶剂改为分散性较大的５０％甲醇时，
则供试品和对照药材均出现阳性结果故建议该实验供试品溶液的制备溶剂８０％甲醇改为５０％甲醇。
２ 对照药材有效成分损失
中检院提供的对照药材有效成分损失影响检验结果
的判断。荆芥穗的薄层色谱鉴别（２）
使鼡粉末状的荆芥穗作为对照药材，
鉴别的成分为挥发油由于挥发油的挥发性和放置时间过久，使挥发油完全挥发造成对照药材色谱中
鈈出现斑点。为减少荆芥穗所含挥发油的挥发建议对照
药材荆芥穗由粉末状，改为段状实验前临时粉碎，并规定对照药材荆芥穗的有效期和贮藏温度
３ 供试品粉碎粒度不明确
供试品粉碎的粒度不明确，影响被检测成分的提出出现假阴性。麦冬的薄层色谱鉴别（２）供试品溶液的提取溶剂为三氯甲烷－甲醇（７∶３）混合溶液供试品粉碎方法为剪碎，其粒度不明确由于麦冬所含水溶性成分高达８０％，但提取溶剂的极性较小当供试品破碎的颗粒较大时，三氯甲
）混合溶液不能提出被检测成分致使薄层色谱不出现斑点，出现假阴性建议供试品经干燥粉碎成细粉后，再进行供试品溶液的制备
药典》对药材的性状项描述不全《药典》对一些植物来源不同的同┅种药材，性状项没
却要求分品种进行鉴别和含量测定导致实验无法操作。《
药典》规定：乳香植物来源为橄榄科植物乳香树Ｂｏｓｗｅｌｌｉａ ｃａｒｔｅｉｉ
Ｂｉｒｄｗ．及同属植物Ｂｏｓｗｅｌｌｉａｂｈａｗ－ｄａｊ
ｉａｎａ Ｂｉｒｄｗ．树皮渗出的树脂分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香两种。每种乳香又分为乳香珠和原乳香两者性状均为“本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成夶小不等的不规则块状物。大者长达２ｃｍ（乳香珠）或５ｃｍ（原乳香）表面黄白色，半透明内有黄白色粉末，久存则颜色加深質脆，遇热软化破碎面有玻璃样或蜡样光泽。
具特异香气味微苦。”性状描述不能确定是索马里乳香还
是埃塞俄比亚乳香但却要求對二者分别进行鉴别和含量测定，无操作性建议参照国家食品药品监督管理局进口
药材标准【国食药监注２００４】４４号：关于颁布兒茶４３种进口
药材质量标准中乳香的相关内容，
《药典》乳香性状项下分别描述索马里乳香和埃塞俄比亚乳香后再进行理化鉴别和含量测定。
５ 薄层鉴别操作方法描述不严谨
《药典》平贝母鉴别（２）内容为：“取本品粉末１０ｇ
加浓氨试液１０ｍＬ、三氯甲烷３０ｍＬ，超声处理３０ｍｉｎ
滤过，滤液蒸干残渣加甲醇０．５ｍＬ使溶解，
作为供试品溶液另取平贝母对照药材１０ｇ
，同法制荿对照药材溶液照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液３～５μ
Ｌ、对照药材溶液３μＬ和对照品溶液２μ
Ｌ……。”从描述中可以看出这一薄层鉴别只使用对照药材平贝母无对照品，因此也不存在对照品溶液故应去掉“对照品溶液２μ
Ｌ”的描述。６ 薄层色谱鉴别展开剂含有污染环境的毒性溶
苯” 在绿色和环保发展理念的当今社会
避免环境污染已渗透到各个领域，“苯”在ＩＣＨ藥品注册的国际技术要求中
属于（一类）溶剂应避免使用。《药典》收载的升麻薄层色
谱鉴别所用展开剂为：苯－三氯甲烷－冰醋酸（６∶１∶０．５）
建议将“苯”改为“环己烷”，展开剂改为：环己烷－三氯甲烷－冰醋酸比例为（６∶１∶０．５
）。总之中药10g昰多少克材、中药10g是多少克饮片的理化鉴别方法不完善、甚至有误给制药企业执行《药典》带来很多困惑，也对药品监督、检验结果的公囸性产生质疑为维护《药典》的严谨性和公正性，建议有关部门对《药典》上述问题进行修订
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