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卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知
角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的医疗器械。近一段时间以来，患者在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应的情况时有发生，有的甚至因此造成了严重后果。为保证医疗安全，维护患者权益，现就医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出以下要求：
&&&&一、验配角膜塑形镜的基本条件
&& （一）&医疗机构
1、具有《医疗机构执业许可证》；
2、二级（含二级）以上的医疗机构；
3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；
4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。
（二）人员
（1）具有执业医师资格；
（2）具有中级以上眼科医师职称；
（3）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
（1）具有中级以上技师职称；
（2）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。
（三）设备
具备角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
二、操作规范
（一）验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等，并取得就医者的签字同意。
（二）根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以&使用说明书&的形式发放给每位患者。
（六）建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴OK镜后两天内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。
三、各级卫生行政部门要按照《医疗机构管理条例》中关于设置或变更诊疗科目的有关规定，根据上述要求认真做好本辖区内医疗机构开展此项诊疗活动的日常监管工作。对本辖区内业已开展此项诊疗活动的医疗机构按照上述要求进行清理整顿，并将执行过程中出现的有关情况及时报送我部。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二OO一年八月十七日
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&&&&&&&&&&&&【家长必看】验配角膜塑形镜，请到正规医院——角膜塑形镜验配全流程
暑假刚过，新学期刚开始，西宁爱尔眼科医院就诊近视青少年人数激增，不少不到六岁的学前孩子也成了“小眼镜”。专家指出，有两个现象尤其让人担忧：一是孩子放暑假眼睛近视度数却加深了，二是很多小患者两只眼睛近视度数相差比较大。专家建议，8周岁以上、近视度数在600度以下的青少年可配戴角膜塑形眼镜进行矫正和控制，不过，角膜塑形眼镜并不能“治愈”近视，保护视力仍需讲究用眼卫生。
角膜塑形镜并非人人适合
-6.00D(600度)以下的近视以及1.50D(150度)以内的散光，都可以通过角膜塑形术达到理想的近视控制效果。但并不是所有的近视患者都适合角膜塑形镜，需要经过角膜地形图、眼生物学参数测量仪、裂隙灯等一系列多达十几项严密的检查，确定是否符合配戴条件。
角膜塑形镜的禁忌症
眼睛如果有结膜、角膜、泪膜、眼睑等方面的异常；严重的糖尿病、类风湿性关节炎或其他全身性的禁忌症；生活环境、卫生条件不合格，不能配合或听从医生嘱咐等人群，不适合配戴角膜塑形镜。
角膜塑形镜的验配资质
角膜塑形镜与心脏瓣膜、心脏支架等，同属国家三类医疗器械。国家明确规定，同时配备有主治及以上眼科医师及视光专业人员、具有医疗资质的正规机构、获得相应的《医疗器械经营企业许可证》才可以验配角膜塑形镜。
西宁爱尔眼科医院
近视控制效果
普通框架眼镜
多焦框架眼镜
多焦点软式隐形眼镜
角膜塑形术（OK镜）
30-80%，停止后会降至30%
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&角膜塑形镜到底该怎么配？正规医疗机构+专业眼科医生
角膜塑形镜到底该怎么配？正规医疗机构+专业眼科医生
央视3·15重磅曝光了不法机构和组织违规开展角膜塑形镜验配一事，引发了诸多近视孩子家长的忧虑：“角膜塑形镜到底该怎么验配？又要由怎样的机构和人员验配？”权威近视专家表示：佩戴角膜塑形镜是控制近视非常有效的手段，但其验配需要到正规医疗机构，在专业眼科医师的指导下进行。
验配角膜塑形镜属严谨医疗行为，需在正规医疗机构验配
“青少年由于不适合接受近视手术，目前能够有效控制、延缓近视发展，避免孩子发展成为病理性的高度近视的安全方法之一，就是科学验配角膜塑形镜，也称角膜塑形术。”据中华医学会眼科学分会视光学组副组长、中南大学爱尔眼科学院博士生导师、爱尔眼视光研究所所长杨智宽教授介绍，角膜塑形镜减缓近视发展效率达50%-90%，远远优于普通框架眼镜，“配戴普通框架眼镜的孩子一年近视大概增长50度至75度左右，有的甚至更高；配戴角膜塑形镜的孩子一年近视仅增长10-25度左右。”
对此，杨智宽教授郑重提示：“如果当初验配角膜塑形镜是在非医疗机构，或者验配时没有眼科医师在场，应立刻停止使用，并尽快到正规、专业的眼科医疗机构进行检查，在医生的指导下不再使用或重新验配角膜塑形镜。如果已发生不良发应，应及时配合医生进行治疗。”他表示，角膜塑形镜是医学界公认的控制近视最有效的手段之一，只要在正规医疗机构并由专业眼科医师指导验配，完全可以把风险降到最低，让患者安全使用。
中华医学会眼科学分会视光学组副组长、中南大学爱尔眼科学院博士生导师、爱尔眼视光研究所所长杨智宽教授
出色的效果让角膜塑形镜得到了广大近视患者，尤其是近视孩子的家长们的青睐。但同时也被一些不法机构当成了牟利的“良机”，央视3·15节目报道的案例反映了其中的乱象。对此，北京大学医学部眼视光研究中心谢培英教授明确指出：“角膜塑形镜是一种第三类医疗器械，它（的验配）体现的，是一种严谨的科学的医疗行为才对。我们认为要做角膜塑形镜的验配，必须要去有医疗资质的地方，必须要有医生在场。”
北京大学医学部眼视光研究中心谢培英教授
爱尔眼科医院集团视光与小儿眼科事业部李晓柠博士表示，角膜塑形镜与心脏瓣膜、心脏支架等，同属国家三类医疗器械。按照卫生部门的规定，角膜塑形镜必须在具有《医疗机构执业许可证》的二级及以上医疗机构进行验配，并且要求该验配人员中的医师应具有中级以上眼科执业医师资格，技师要求具有中级以上技师职称，并须在眼科医生的指导下完成验配工作。“至少要有一名主治以上的眼科医生在场，才能验配角膜塑形镜！”
违规验配角膜塑形镜后果很严重，应尽快停用并就医检查
国家对角膜塑形镜的验配有明确规定：目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度，并要求此类产品说明须标注8岁以下儿童禁用。也就是说，一般情况下近视度数大于600度的患者以及8岁以下的儿童是不建议佩戴角膜塑形镜的。根据最新临床研究结果1-4，角膜塑形镜对高度近视和高度散光具有减缓近视进展的作用，但这类人群角膜塑形镜验配难度大，验配过程更须谨慎。
同时，角膜塑形镜的验配、使用也有着严格的标准。李晓柠博士说：“验配角膜塑形镜需要经过一系列多达十几项严密的检查，确定是否符合配戴条件。如眼睛有结膜、角膜、泪膜、眼睑等方面的异常，严重的糖尿病、类风湿性关节炎或其他全身性的禁忌症，或生活环境、卫生条件不合格，不能配合或听从医生嘱咐等人群，都不适合配戴角膜塑形镜。”
如果忽略了这些严格的标准，造成的后果可能很严重！谢培英教授指出：“比如说眼压异常啊，或者其他异常的话，你配了塑形镜反而可能会加重。有可能你会出现比较大的，比较严重的角膜上皮脱落啊，更严重会出现炎性反应，最严重就是引起角膜感染的问题。”这些后果，严重时甚至可能导致患者失明！
据了解，爱尔眼科连续多年承办国际角膜学会培训班，并于2016年成为首批全国角膜塑形安全监控委员会医疗定点单位——“全国角膜塑形镜安全监控哨点单位”，肩负起监控、指导及推广角膜塑形镜验配，促进角膜塑形镜行业安全健康发展，保障公众的使用安全。爱尔眼科医院集团小儿与斜弱视学组组长、中南大学爱尔眼科学院硕士生导师杨积文教授出任全国角膜塑形安全监控委员会副主任委员。此外，爱尔眼科还建立了严格、完善的角膜塑形镜验配流程及各项制度，作为中华医学会眼科学分会视光学组副组长单位、中国医师协会眼视光专业委员会副主任委员单位，拥有一支由200余名专业视光医生组成的人才队伍和近20万例角膜塑形镜验配成功经验，致力于构建科学、全面、严谨的“青少年近视防控体系”，为我国少年儿童的视觉健康保驾护航。
▲全国角膜塑形安全监控委员会副主任委员、中南大学爱尔眼科学院硕士生导师杨积文教授出任全国角膜塑形安全监控委员会副主任委员。此外，爱尔眼科还建立了严格、完善的角膜塑形镜验配流程及各项制度，作为中华医学会眼科学分会视光学组副组长单位、中国医师协会眼视光专业委员会副主任委员单位，拥有一支由200余名专业视光医生组成的人才队伍和近20万例角膜塑形镜验配成功经验，致力于构建科学、全面、严谨的“青少年近视防控体系”，为我国少年儿童的视觉健康保驾护航。
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发表于： 18:56
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杨积文的咨询范围：
尤其擅长斜视、弱视、近视、远视、双眼视功能的诊断及治疗。能完成各类斜视手术，包括垂直斜视及旋转斜视矫正等复杂斜视矫正术。隐形眼镜的验配（包括RGP，角膜塑形镜，软性隐形眼镜）。（近视手术治疗需要咨询屈光手术科医生）
杨积文主治疾病知识介绍
眼科好评科室
眼科分类问答→ 有关角膜塑形镜的验配问题快速回答！急！
有关角膜塑形镜的验配问题快速回答！急！
健康咨询描述：
有关角膜塑形镜的验配问题快速回答！急！回答专业且有用必重赏！！！（本人今年15岁还在中学学习右眼视力:近视300度散光175度左眼视力:近视150度散光100度）想配个角膜塑形镜，以后好找工作。很急切的想问问用什么治疗方法可以帮助我？角膜塑形镜可以治愈这样的病情吗？（再插一句:如果是配角膜塑形镜价格是多少？什么样的品牌合适呢？）24小时之内解答，私加重赏100财富！！！
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乐安县人民医院&& 副主任医师
擅长: 鼻炎，鼻窦炎，鼻出血，鼻息肉，中耳炎，耳聋，耳鸣，
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&&&&&&病情分析：&&&&&&你现在15岁有轻度近视散光可配角膜塑形镜。&&&&&&指导意见：&&&&&&角膜塑形镜可防止近视加重，晚上带白天视力正常。费用约4000
我这样的散光可以治愈吗？
12:58医生回答：
散光带角膜塑形镜不能治愈，想治愈还只能是激光手术。
疾病百科| 近视
挂号科室：眼科
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