企业为什么要求纯化水的内控电导率低于2μS/cm ？
我们小容量注射液定的上限是2。0。原料药的就是5。0了。。。
我们的纯化水要求是≤1.3（25℃）是不是要求高了？
USP以及JP的要求为2.1
美国和欧洲要求纯化水和注射用水的电导率是一样的吧，主要你你要控制好，“在线检测”和“离线检测”的关系，药典除了三步法很多都只要求的是离线检测吧，这样在线要求就要高一些，如果在线也按照4或者5控制，离线很难测过，这东西一定是越低越好，“法规是底线，能耗和投资成本是上线”，如果有钱，纯水电导可以做的很低的，我们做的25t的纯水，在线电导都控制在0.006上下，离线检测也在0.02左右，基本是超纯水了……但如果一般要求不高的纯水，对投资成本有很高要求，又可以做到2.5到3.5左右，离线检测也都符合我们国家药典要求，看什么需要了，肯投入多少了……算来算去生产的药都没有生产的水值钱，过再严格的认证又有啥意思？？重要的是适合就好，法规都是监管部门考虑的，成本才是企业考虑的，总之找好平衡很重要……个人观点仅供参考，。
更正下，欧洲好像也是和中国一样的，美国纯水和注射水要求的三步法，第二部是用二氧化碳进行干扰、平衡，达到2.1以下，前提是第一步测试不合格；第一步是在线和离线，没有温度补偿的情况下，在表格里面查25摄氏度小于1.3，一、二步都不合格才测试第三步，往里面加氯化钾调节PH，25摄氏度，PH是5.0情况下小于4.7吧……咱们新药典好像也这么要求的，只有注射水，USP纯化水和注射水要求是一样的，所以咱们一直直接用在线或离线的一步法测试，很容易出现不合格的现象，因此我们在选择水处理设备都是把标准定的比较低，省了其他两步的麻烦了，所以一般咱们的控制标准都远低于国家标准，就怕一步测试不合格接下来麻烦……
2.0是依据美国药典离线电导率不大于2.1制定的。
美国是1.3（25℃）
其他的不知道，2.0是根据USP药典的规定来的。
其他的不知道，2.0是根据USP药典的规定来的。
电导率都会标明温度的，如果按照FDA的标准，其注射用水（高温）可能是按照2.0μm/cm内控制定，但是对于纯化如果控制的温度在25℃常温储存下，则其电导率应该最多设置在1.3μm/cm
Stage 1 is intended for online measurement or may be performed offline in a suit ...
三步法测定的第二步只是一个确证数据，一般不会以其作为质量控制标准。
我们小容量注射液定的上限是2。0。原料药的就是5。0了。。。
确实，你那是高温注射用水。
我们的纯化水要求是≤1.3（25℃）是不是要求高了？
你们是过FDA企业？？
USP以及JP的要求为2.1
哪里来源？
我们的用的是注射用水的电导率标准，现在RO+EDI的配置完全能达到该要求，当然，我们这里的原水质量好也是一个好条件
依据是《中国药典》
美国是1.3（25℃）
美国 第一阶段：在线电导率1.3，若不符合，进入第二阶段，第二阶段为离线电导率2.1
美国 第一阶段：在线电导率1.3，若不符合，进入第二阶段，第二阶段为离线电导率2.1
当然你那个是美国药典的3步法，但是一般不会用二步和三步的标准去作为内控标准的。
一般在线conductivity 检测的！所以在在线标准一般设置在1.3μm/cm（25℃）一下的（警戒线，行动限），当然这个是针对于常温储存的水系统，对于热循环的注射用水系统，标准会高一些！
我们现在定的是小于1.3，这是根据以住检测数据的统计结果确定的，对于系统控制更为意义
哪里来源？
都是在药典中规定的，USP中通则1231有规定，不过2.1只是其中的一种情况（CP2015版的注射用水与USP的纯化水的要求是相同的）；JP当中是精制水项下有规定。
纯化水注射剂厂房一般都控2以下的，不然的话注射用水的电导率容易超
纯化水注射剂厂房一般都控2以下的，不然的话注射用水的电导率容易超
我比较赞同您的观点！
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相信现在很多企业客户都使用过edi超纯水设备吧，但是对于edi超纯水设备了解多少呢?下面就让小编为您讲解吧，希望能够帮助到您认识到这方面的知识。
EDI又称为电去离子法，是目前比较先进的生产超纯水的方法，原水先经过双极反渗透处理后，水质中杂质的去除率在99%以上，但要想制造出超纯水，除去溶解在水中的微量元素和CO2等杂质，需要通过EDI进一步净化处理，超纯水电导率≤0.1μS/cm，特点是边再生边运行，不用停机就可再生。
另外一种生产超纯水的方法是阴阳离子交换树脂混床，通过阳离子树脂吸收水中的阳离子，阴离子树脂吸收水中的阴离子，对反渗透处理后的水进一步处理，效果没有EDI好，并且要经常再生，在再生阶段会造成大量的酸碱浪费以及污染，操作麻烦，但是投资低一些。
声明：本文由入驻搜狐号作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。EDI常识_百度文库
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&&反渗透作为有效的脱盐技术,其脱盐率可以达到95~99%。但是,RO对离子的去处效果有一定的限度,一般来说,产水电导率0.5us/cm(2 MOhm-cm)是其脱盐的极限。当产水水质有更高的要求的时候,就需要采用混床或等同技术。
EDI能高效去除残余离子和离子态杂质
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