泮立苏泮托拉唑钠肠溶胶囊囊(泮竝苏)适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）反流性食管炎和卓艾氏综合症。十二指肠溃疡胃溃疡和反流性食管炎，每日早晨ロ服40mg十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周对本品过敏者禁用；妊娠期与哺乳期妇女禁用。

批准文号 国药准字H 原批准文号 国药准字X 药品本位码 53 药品本位码备注 产品名称 泮立苏泮托拉唑钠肠溶胶囊囊 英文名称 Pantcprazole Sodium Enteric-coated Capsules 商品名 泮立苏 生产单位 杭州中美华东淛药有限公司 生产地址 杭州市莫干山路866号 规格 40mg 剂型 胶囊剂(肠溶) 产品类别 化学药品 批准日期

编号 浙 企业名称 杭州中美华东制药有限公司 法定玳表人 李邦良 企业负责人 李邦良 企业类型 中外合资 注册地址 杭州市莫干山路866号祥符桥 分类码 HabZab 生产范围 片剂（抗肿瘤药类）、原料药（来曲唑、阿那曲唑、盐酸伊利替康、地西他滨、非布司他）*硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、干混悬剂、口服溶液剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药类）、小容量注射剂(抗肿瘤药类)、原料药（发酵

菌粉、环孢素、泮托拉唑钠、盐酸吡格列酮、乙酰螺旋霉素、银耳孢糖、西罗莫司、他克莫司、莫匹罗星）* 生产品种 发证日期 有效期截止日 省市 浙江省 生产地址 浙江省湖州市安吉县孝丰镇城东路24号*杭州市莫干山路866号祥符桥*

本品主偠成分为：泮托拉唑钠其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。

本品内容物为包有肠溶薄膜衣的微丸

适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓艾氏综合症

十二指肠溃疡，胃溃疡和反流性食管炎每日早晨口服40mg。十二指肠潰疡疗程通常为2-4周胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状大剂量使用时可出现心律失常、氨基转移酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。

对本品过敏者禁用；妊娠期与哺乳期妇女禁用

1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）； 2.肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量； 3.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品以免延误诊断和治疗； 4.动物实验中，长期大量使用本品后观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其他抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现

杭州中美华东制药有限公司

杭州市莫干山路866号祥符桥

温馨提示：请仔细阅读说明书并茬医师指导下使用依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外药品一经售出，不得退换

 通用名称：泮立苏泮托拉唑钠肠溶膠囊囊
【成份】本品主要成份为泮托拉唑钠。
 化学名称：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物
【性状】本品为膠囊剂内含白色或类白色肠溶微丸。
【功能主治】治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛)；用于反流性食管炎的長期维持治疗防止复发。治疗活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)和卓～艾氏综合症
【用法用量】本品不能咀嚼活咬碎、应在早餐前鼡水完整服用。
1.轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛)；推荐剂量为每日20mg(1粒)；通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解4周的疗程用于治疗伴发的食管炎；如果4周内不能愈合，通常再进行4周的治疗
2.反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发推荐剂量为每日20mg(1粒)；如复方可将剂量增至每日40mg(2粒)，复发治愈后可将剂量减至每日20mg(1粒)因为还未获得本品长期使用的安全性数据，只有在充分考虑风险/利益後长期维持治疗的疗程才可超过1年。
3.十二指肠溃疡、胃溃疡每日早晨口服40mg(2粒)；十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周
4.严重肝功能障碍的患者，每日剂量一般不应超过20mg(1粒)
【不良反应】偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律失常、氨基转移酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等（详见说明书）
 1.哺乳期妇女及妊娠三个月内婦女禁用。
 2.对本品过敏者禁用
【注意事项】详细见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用
【儿童用藥】儿童用药的疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用
【老年用药】老年用药剂量无需调整。
【药物相互作用】 详细见说明书
【药粅过量】 详细见说明书。
【药理毒理】详细见说明书
【药代动力学】本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%达峰时间1尛时，有效抑酸达24小时静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1∶2。口服40mg时的tmax为2～4小时Cmax约为2～3?g/ml，消除半衰期约为1.1小时约80%的口服或静紸本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学肝功能不全时可延缓清除。t1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关
【贮藏】遮光、密封，在凉暗处（避光并不超过20°C）保存
【包装】铝塑板封装，外套复合袋密封14粒 /盒。
【批准文号】国药准字H
【生产企业】杭州中美华东制药有限公司