YY0505-2012是什么标准?

YY《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准解读

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 深圳华检检测技术有限公司
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华检公司位於深圳南山区,是由多位於認證市場多年經驗的工程師及業務人員共同組合而成,我們提供的服務包含各類電性產品的EMC/SAFETY/RF/ROHS/MD…相關領域的全方位服務,我們希望能夠提供所有的客戶專業、獨立、公正及多元化的檢測認證服務,為了達到此一目前,我們將業務整合了多間國際認可之EMC/安規/RF實驗室,藉此讓我們的客戶可以有單一窗口、卻全面服務的便利,也因為有此整合所以我們才能夠提供更優質的服務及更優惠的價格來服務客戶。

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医疗电气设备必须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》才能在中国合法销售,而就在2014年1月,增加了对EMC电磁兼容的要求,电磁兼容性是医用电气设备一项重要的安全指标,直接影响患者和操作者的安全。SFDA组织全国医用电器标准化技术委员会,等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC起草完成YY医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1月起正式实施

从目前初步统计情况看,该标准的实施将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人,生产企业应该高度重视标准的发布实施,积极学习新标准,在研发、生产等全过程中贯彻新标准,确保产品符合新标准要求。

YY对电磁兼容的项目要求如下:

电源快速脉冲群 EFT/B,

电源传导抗扰度 C/S,

深圳华检检测虽然是一家民营实验室,但同时希望利用自身的丰富行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,有效进入市场销售。

我司实验室在医疗电气设备YY电磁兼容测试,整改方面具有丰富的经验,我们的服务过的客户有:深圳国控医疗,深圳迈瑞,广州阳普医疗,长沙协大生物科技有限公司;深圳希能量科技有限公司等。经我司协助整改的医疗电气设备,已经顺利通过省级医疗实验室的测试,如有医疗电气设备YY电磁兼容测试,整改需求,欢迎来电咨询。

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