作为制药行业的我们提到GMP没有囚不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一闡述 GXP介绍 在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下： 临床前阶段 临床前阶段: 化学 药学 毒理学 Ⅰ期(确认藥学作用和安全性) Ⅱ期(剂量研究,50-100病例) G—Good：?好的优良的，有充分根据的意思 X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的不确定之意。 P—Practice：练習实践，惯例实用之意。 下面我们将实施且常见的法规汇总如下： 1.GLP（Good Laboratory Practice） 药品非临床研究质量管理规范 2.GCP（Good Clinick Practice） 药品临床研究质量管理规范 3.GMP( P從法律依据、发展历程及实施状况进行介绍 1.GLP、GCP的法律依据：《药品管理法》第30条： 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必須分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国務院确定的部门制定 GLP、 GCP：SFDA于2003年09月01 ◆GLP ： 国内外GLP的发展历史和现状 1978 美国FDA（美国食品药品管理局） 1980 美国EPA（美国环境保护署） 1981 OECD（经合组织） 1982 日本 1986 EU（欧盟） 80年代初以来，法国、意大利、瑞典、瑞士、德国、澳大利亚、加拿大、荷兰、比利时、韩国等都先后实行了GLP 我国GLP的发展 80年代末，GLP的概念引入中国 1993.12 原国家科委发布我国第一个GLP规范 1999.10 原国家药品监督管理局重新发布GLP规范 家机构通过SFDA的GLP认证 2003.06 SFDA重新发布GLP规范 至今 有33家机构通过SFDA嘚GLP认证 我国实施GLP的必要性 1 有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度 2 有利于我国的新药研究融入国际社会参与国际竞争 3 有利于解決我国药品非临床研究存在的问题 我国与发达国家GLP的差距 1.实验动物的质量、背景数据 2.饲料、饮用水及垫料的质量及标准 3.给药状态下供试品嘚稳定性及均匀性以及毒代动力学数据 4.实验数据自动采集的计算机系统的开发及利用 5.仪器的验证等 6.GLP从业人员的资格验证 什么是安全性评价？什么是GLP安全