今日（6月3日）CDE公示了《化學仿制药什么是参比制剂剂目录（第二十二批）》。

　　 此次公布的第22批什么是参比制剂剂目录共495个产品，除以往的普通片剂、胶囊剂、注射剂外还包括散剂、贴剂、吸入剂、粉雾剂、软膏等一些特殊剂型。其中注射剂什么是参比制剂剂230个，占比46%

　　据数据统计，加上第21批什么是参比制剂剂目录中的244个注射剂什么是参比制剂剂CDE 共发布 474 个注射剂什么是参比制剂剂。

　　此前在21 批什么是参比制剂剂目录中，327个产品中其中注射剂有244个，首次出现大批量的注射剂什么是参比制剂剂此外，同日NMPA还发布了“关于发布化学仿制药什么是參比制剂剂遴选与确定程序的公告”，首次明确了化学仿制药什么是参比制剂剂遴选与确定程序这被业界广泛认为是注射剂一致性评价嘚开启信号。

　　注射剂一致性评价迟难落地截至目前，通过或视同通过一致性评价的注射剂共有10个2017年批准了注射用头孢唑林钠/氯化鈉注射液、注射用培美曲塞二钠两个产品；

　　2018年批准了注射用阿奇霉素、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白疍白结合型)、布洛芬注射液；

　　2019年1月批准了注射用替莫唑胺、多西他赛注射液，以及近期通过的酮咯酸氨丁三醇注射液

　　此次 CDE 又增加注射剂什么是参比制剂剂的数量，注射剂一致性评价或许很快要启动了

　　此次第22批什么是参比制剂剂目录公示期限2019年6月3日～2019年6月17日（10个工作日）。