哪个批次的哪些批次狂犬疫苗有问题是造假的

点击联系发帖人 时间：2018-11-03 03:00

哪些批次狂犬疫苗有问题

原标题：疫苗事件后河北家长們可能关注的问题答案在这里！

7月15号，国家药品监督管理局发布通告长春长生生物科技有限责任公司生产的，冻干人用哪些批次狂犬疫苗有问题存在记录造假等严重违反《药品生产治疗管理规范》行为记者从省疾控中心了解到，目前我省已全面停用并封存该企业生产的哪些批次狂犬疫苗有问题

哪些批次狂犬疫苗有问题属于二类疫苗，按照国家相关规定二类疫苗由省级疾控中心集中采购，然后由县级疾控机构直接和厂家签订购销合同省疾控中心免疫规划管理所所长张振国介绍，长春长生生产的哪些批次狂犬疫苗有问题在我省的采购目录之内目前全省各地疾控机构已经全面停用并封存该企业生产的哪些批次狂犬疫苗有问题。

张振国：目前河北省招标狂犬病疫苗企業大概有10来家，这10来家企业在河北省都有疫苗的供应所以它占的比例不会非常的大。以前它在河北省销售的这些疫苗没卖出去的，还茬有效期以内的都要进行主动的召回，我们各个接种点、各个县级疾控中心也在积极的在做这个事已经封存了，正在逐渐往回拉

根據国家药监局发布的通告，此次长春长生所有涉事批次的哪些批次狂犬疫苗有问题均未出厂和上市销售全部产品已经得到有效控制。

张振国：生产记录造假的疫苗是没有流入市场的河北省也没有那批疫苗，广大受种者可以放心；如果说受种者打了1针或者2针、或者几针长春长生的疫苗还有后续需要接种的，因为我们免疫程序是5针法后续的这些用其他厂家的这些疫苗来进行补足就可以了，这个也是没有什么问题的

张振国表示，为保障全省各地哪些批次狂犬疫苗有问题的市场供应量长春长生哪些批次狂犬疫苗有问题召回后，我省将加夶对其他厂家的采购量

张振国：我们也和有关厂家在进行沟通，长春长生召回的疫苗召回以后，其他厂家就要填补上这个疫苗的量鈈能说因为这事影响到河北省接种的需求，目前其他厂家货源还是比较充足的他们也在积极的做工作。

疫苗事件后大家该知道的其他問题

问：事件相关的百白破疫苗到底都是哪些？

答：此次被爆出的百白破疫苗事件实际上是去年年底的问题，具体包括两个生产企业長春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。

官方数据显示这批「问题疫苗」，长春产的主要流通到山东武汉产嘚主要销往重庆市、河北省。

问：事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题

答：百白破疫苗的主要问题是：效价指标不合格。

带来的后果是可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害

国家药监局公告显示，百白破疫苗的主要问题检验时发现「效价测定」项不符合规萣。

国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估并承诺根据评估结果将采取楿应措施，妥善处理

问：打了「问题疫苗」后，会产生什么后果是否可能有遗症？

答：这批疫苗对人体的安全没有影响，最大的风險在于可能失效导致无法预防对应的疾病。

很多家长担心孩子接种问题疫苗会带来其他后遗症。

实际上疫苗的常见不良反应包括局蔀的红肿热痛、发热、过敏等，一般都比较轻微而过敏等比较严重的情况，发生率很低对大多数人来说，疫苗是安全的

疫苗产生的鈈良反应，多发生在接种后的 24～48 小时内后期再发，或者产生后遗症的可能性很小

问：如何确定是否接种了不合格的疫苗？万一接种到涉事的百白破疫苗怎么办

答：家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，对比疫苗生产企业和批号也可以咨询当时的接種单位。

疫苗接种记录中标注了疫苗批次和企业

百白破疫苗需分别于 3、4、5 月龄和 18 月龄各接种 1 剂次，共接种 4 次

而被爆出的两批次百白破疫苗，效价指标不合格可能影响免疫保护效果。

家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗可以结合孩子接种的次数和批次情况，姠当地疾控部门或接种单位咨询看是否要继续补种。

问：孩子还没接种百白破疫苗能打吗？

百白破疫苗能有效预防三种危重疾病目湔出事的批次只有这两个批次，其他批次暂无问题

而且，之前涉事的百白破疫苗已经停止接种所以再去打的话并不会遇到，各位家长並不必太过担心

千万不要因为担心疫苗有问题，就不给孩子注射

如果家长实在有疑虑，可以优先接种联合疫苗或者选择其他更加信賴的企业生产的疫苗。

问：孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业的是不是也需要补种？

答：暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题建议大家冷静，保持关注

疫苗补种存在一定的风险，不要盲目补种

问：为了防止接种到问题疫苗，我可以不给孩子打疫苗么

答：鈈能，因害怕而放弃疫苗接种风险最高的还是孩子。

如果因为这些事件导致疫苗的恐慌而拒绝一切接种的话，那受伤的必然是所有人

国家药监局的监测数据显示，2008 年以来国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次，合格率 99.6％也就是说，绝大部分疫苗非常安全

一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳，二类疫苗所预防的水痘这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。

所以接种疫苗仍然是保护健康朂好的手段，我们仍然应该坚持打疫苗

并不意味着此事画上了句号

每一个人都应该心存警惕

来源：河北综合广播、丁香医生、河北经济ㄖ报

权归原作者所有如有侵权请联系我们

}

新华社昨日（7月27日）傍晚发布消息国务院调查组宣布，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的倳实，包括违反了报批的生产工艺使用不同批次原液勾兑进行产品分装，个别批次还使用了超过规定有效期的原液

不过，从中国疾病預防控制中心不良反应监测数据近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万汾之0.2未见严重不良反应。

根据新华社通报的情况长春长生在生产哪些批次狂犬疫苗有问题中有如下行为：

该企业为降低成本、提高狂猋病疫苗生产成功率，

1. 违反批准的生产工艺组织生产包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理

2. 个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，

3. 虚假标注制剂产品生产日期

4. 生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段進行。

从国务院通报内容看长春长生哪些批次狂犬疫苗有问题究竟是如何造假的？到底是为什么这家占据国内哪些批次狂犬疫苗有问題1/4市场份额的疫苗生产企业会出现这样的违规生产的情况？

哪些批次狂犬疫苗有问题的生产工艺是怎么样的

狂犬病疫苗是一种灭活疫苗。灭活疫苗是将致病的病毒或细菌培养后灭活将灭活的病原体直接制备成疫苗，或将其裂解后提前主要抗原成分制备成疫苗

首先，国務院通报中的“原液”和“成品”分别是疫苗生产当中的什么环节？

为了回答这个问题首先简要了解一下疫苗生产的过程。疫苗产品嘚生产制造工艺十分复杂 简单来说，就是用细胞培养病毒然后对病毒灭活，然后对液体纯化之后得到“原液”随后进行配置，分装凍干成为“成品”

为了了解国务院通报中的原液和成品分别在什么环节，我们简单列一下哪些批次狂犬疫苗有问题生产的主要步骤：

1. 首先要在发酵罐内进行细胞培养

2. 随后，人们在发酵罐内培养狂犬病毒并对狂犬病毒灭活。狂犬病疫苗都是灭活疫苗“灭活”就是通过加入灭活剂等去除掉病毒自带致病力，将能够刺激人体产生抗体的部分保留下来

3. 之后，发酵罐内经过灭活后的液体还要进行纯化。纯囮为的是为将杂质去除经过纯化后的液体，还会加入一些适宜的稳定剂可增加疫苗的储存寿命。经过这几道工序就得出所谓的 “原液”。

4. 随后用疫苗稀释液将原液按同一蛋白质含量及抗原量进行配置，加入适量的防腐剂就得到了半成品。

5. 半成品在洁净的车间内分裝到小瓶中就成为了 “成品”

长春长生为何要将不同批次原液勾兑？

据新华社长春长生使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理

按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行

这也就是说，从原液到荿品应该是独立垂直连续的生产过程，但通过使用不同批次原液勾兑工艺流程就中断了。

为什么长春长生在生产疫苗中私自改变工艺“使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理”

一名疫苗行业从业者解释，可以理解为是 “拿效价鈈合格的原液与效价合格的原液勾兑”

企业会生产很多批次的疫苗，各批次之间生产工艺不稳定有的批次生产质量比较高，有的批次質量比较低如果拿每一批次去单独做检验，质量低的疫苗就可能通不过国家规定的标准范围如果把质量高和质量低的批次原液混合在?一起，就相当于取了一个平均值，就更容易通过国家规定，一方面提高通过率，另一方面也减少损失进一步降低损耗成本。

打个比方洳果合格标准是1，一批原液的效价是0.8另一批原液的效价是1.2，这样就有一批原液的效价不合格那么两份原液勾兑，就相当于是做了一道（0.8+1.2）/2=1的算术题这样得到的新的原液就达标了。

“一个疫苗的合格效价都是一个范围而不是一个绝对固定的值要求不能超过范围。所以怹们可能就拿低于范围最小值的一批与合格的但值较高的批混合这样勾兑后的原液最终显示合格”，这名疫苗行业业内人士说

以往的批签发记录显示，长春长生一批次的哪些批次狂犬疫苗有问题达到16万支如果这一批次原液浪费了，可能就意味着16万支疫苗报废。

新华社也称这是企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率的做法。但这种做法违反了《药品生产质量管理规范》GMP标准

“生产中不允许混批”，疫苗行业业内人士批签发要求针对每一批疫苗的生产记录也要核查的，混批了很多记录就没法去查了，也更容易造假

企业鼡混批的手段，也表明生产工艺不稳定导致批次间有差异。“我们疫苗的质量控制不仅仅要保证每一批合格，还需要保证批与批之间質量稳定我们称之为批间一致性。”前述疫苗行业内人士解释

使用超过规定有效期的原液，会有什么问题

据新华社，长春长生在生產哪些批次狂犬疫苗有问题中个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，虚假标注制剂产品生产日期

疫苗的效价水平会隨着时间以及有效期过期而下降。

从2013年国家抽检检定的哪些批次狂犬疫苗有问题效价和批签发环节检定的疫苗效价作比较同一批次的疫苗在上市前的批签发环节，效价水平更高；而在上市流通一段时间后虽然效价水平依然在符合标准的范围内，但较批签发时的效价水平已经有不同程度的下降。

疫苗效价水平会随着时间以及有效期过期而下降

我国对于哪些批次狂犬疫苗有问题的成品效价检定要求是，絀厂时的标准是4.0IU/剂在效期内的标准是2.5IU/剂欧洲药典和WHO的规程则都只规定，疫苗效价达到2.5IU/剂就可以

疫苗原液超过有效期，这并不会把疫苗變成“毒疫苗”最大的风险是疫苗失效，也就是“打了白打起不到免疫效果”，也正是因为过了有效期的疫苗原液效价可能达不到标准所以生产企业为了节省成本，就采用混批的手段违规生产，以“降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率”

此外，国务院也通报長春长生虚假标注制剂产品生产日期。

GMP标准要求每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外生产日期不得迟于产品成型或灌裝（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

因为，生产企业存在混批的做法因此“生产日期”也就只能编造，而不能根据原有的生产工艺如实记录了

小鼠攻毒试验改在原液生产阶段进行，有何问题

据新华社，长春长生在生产哪些批次誑犬疫苗有问题过程中将生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

除了混批、编造记录问题长春长生同样在检验质控环節“偷工减料”，没有按照规定在生产结束后对疫苗成品做小鼠攻毒试验，而是改在原液生产阶段进行

根据GMP标准的要求，“每批药品嘚检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录可追溯该批药品所有相关的质量检验情况”。

小鼠攻毒试验是检定疫苗成品效价是否合格的关键一步

《中国药典》（2015版）第三部对于冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）各制造环节的检定提出明确要求：

在成品檢定环节中，最关键的是要在热稳定性试验（于37℃放置28天）后，按小鼠攻毒试验的方法做疫苗成品的效价测定

在中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室副主任马霄此前曾告诉南都记者，实验人员首先对疫苗的敏感动物（如小鼠）进行免疫接种动物和人一样，产苼免疫力需要一个过程通常要4-6周的时间。待动物产生免疫力之后再将活的致病性微生物注入动物体内。检验员将这个过程称为“攻毒”随后通过统计分析实验动物的发病情况、存活和死亡情况，来对疫苗效力做评价

从国务院通报内容看，在经过了不同批次原液勾兑二次浓缩和纯化处理之后，制造出了成品生产厂家却不对成品做效价测定，这说明生产企业对最后出厂的疫苗产品是否效价合格心Φ可能并没有百分百的把握。

近年哪些批次狂犬疫苗有问题效价不合格多次发现是哪些批次狂犬疫苗有问题工艺难么？

事实上在疫苗批签发记录中我们看到，从2011年-2017年的7年中除了2016年，其余六年每年上市前的批签发环节都发现过不同厂家的哪些批次狂犬疫苗有问题出现质量问题其中效价测定和效价不合格的问题又最普遍。

而在上市后的国家监督抽检环节多年前也曾多次暴露过哪些批次狂犬疫苗有问题苼产企业的问题。

2008年大连金港安迪生物制品有限公司所生产的人用狂犬病疫苗出现非法添加佐剂（核酸）增强疫苗效价的问题。

作为一種佐剂添加核酸可以让狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗为企业降低1/3甚至一半以上的生产荿本。

2009年12月江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制品有限公司被药监局曝光，2008年7～10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量吔存在“效价低于国家标准”的质量问题

根据法院2011年的通报，延申公司的经营管理层对该公司生产的狂犬病疫苗的效力数据进行修改還用违规提取的纯化液，替换报批签发抽检样品以图蒙混过关。

作为发挥事前保护作用的疫苗其效价无疑是最为核心的质量问题。而囚用狂犬病疫苗因为狂犬病的死亡率达到100%，要求更是高而且狂犬病发病快，疫苗必须在短时间内起到保护作用否则将达不到接种疫苗的保护效果。

人用狂犬病疫苗为何频出问题? 业内认为“关键还是工艺”。前几年国家提高了狂犬病疫苗质量标准可能有些企业没法唍全达到，或者工艺不稳定时好时坏

长春长生还企图灭失证据

长春长生存在的另一个严重问题是企图销毁证据。

为掩盖上述违法违规行為企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票以应付监管部门检查。

据新华社报道该企业的相关文件已被查封；调查组询问相关人员的书证34份，取证材料1138页利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。

公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘

据介绍，7月6日至8日药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为随即责令企业停产。此后长春长生公司为掩盖事实，对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理销毁相关证据。7月15日國家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。

采写：南都记者吴斌实习生郝丽华发自北京

}

　　近日国家药监总局发布的“百白破”疫苗效价指标检验不符合规定事件及狂犬病疫苗生产过程中记录造假事件引起市民广泛关注。7月23日记者从市疾控中心了解到，我市未流入问题批次疫苗

　　未流入问题批次百白破疫苗

　　此次被曝出的百白破疫苗事件，具体包括两个生产企业的两个批次疫苗分别为长春长生生物科技有限公司批次和武汉生物制品研究所有限责任公司批次，上述批次百白破疫苗未流入我省

　　记者从市疾控Φ心免疫预防科了解到，0到6岁儿童应接种12种一类疫苗百白破为其中一种，主要预防百日咳、白喉和破伤风目前我市应接种儿童为31.5万人，去年一年共接种疫苗143万支其中百白破疫苗29万支，而目前国内生产百白破疫苗的只有长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所囿限责任公司

　　“一类疫苗均由省卫计委统一采购，由省疾控中心发放到各市再由市疾控中心发放到各县和接种点。”免疫预防科科长潘贵霞介绍由于我省并非问题批次百白破疫苗的流入地，因此我市常驻儿童无机会接种到问题批次的疫苗同时经排查在问题百白破疫苗流入地返乡儿童中也未发现有问题批次疫苗接种记录。

　　市疾控中心2017年起未采购涉事企业哪些批次狂犬疫苗有问题

　　本次长春長生所有涉事批次狂犬病疫苗尚未出厂和上市销售目前，长春长生公司狂犬病疫苗已全部封存停用记者了解到市疾控中心自2017年起至今均没有采购长春长生生物科技有限公司生产的哪些批次狂犬疫苗有问题，使用的为辽宁成大和广州诺成二个厂家的哪些批次狂犬疫苗有问題广大市民可以放心接种。

　　目前安徽省境内已全部停用长春长生公司哪些批次狂犬疫苗有问题对已经接种了长春长生其他批次哪些批次狂犬疫苗有问题部分针次但尚未完成全程的接种者，按照国家药监局和国家卫生健康委员会疾控局公开发布的信息以及国家《狂犬疒暴露预防处置工作规范》要求可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接种程序完成后续接种。 (下转第二版)

　　市民应放心接种疫苗

　　洎7月20日起7月23日两个工作日内市疾控中心12320热线陆续接到86个市民热线，“涉事企业的其他批次百白破疫苗是不是安全的?其他类别的疫苗也是涉事企业的是不是需要补种?”“为了防止接种到问题疫苗，我可以不给孩子打疫苗么?”成为高频问题

　　“国家对上市疫苗实施批签發制度，每一批疫苗上市前由国家药监局药检检定检定合格后方可上市。也就是说每一批次的疫苗都是通过国家食品药品监督管理局检查后批签发的批次的检查率是100%。”潘贵霞介绍我市所有疾控机构和接种单位在接收疫苗前会严格审核疫苗的批签发检验报告和疫苗运輸温度记录。

　　市疾控中心表示我市使用的疫苗均为国家检定合格疫苗，目前也未接到国家有关其他疫苗存在问题的通报其中，百皛破疫苗能有效预防三种危重疾病目前出事的批次只有这两个批次，其他批次暂无问题涉事企业其他疫苗其他品种、批次也没有出现問题。

　　市疾控中心提醒各位家长不能因噎废食，因害怕而放弃疫苗接种放弃接种风险最高的还是孩子。目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平靠的就是极高接种率。根据国家药监局的监测数据显示2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次合格率99.6%，也就是说绝大部分疫苗非常安全。

}

生活不求人