《保健食品良好保健品良好生产规范规范》具备了较好的实用性和可操作性它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好保健品良好生产规范规范》的内容则包括了保健食品保健品良好生产规范过程的卫生要求和质量规格要求既包括保健品良好生产规范过程的质量控制又包括防止污染。

《保健食品良好保健品良好生产规范规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、保健品良好生产规范过程、品质管理、成品储存与运输、人员、衛生管理等7部分内容其实现质量控制的基本要求是：

1．所有保健品良好生产规范加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系統的检查并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行保健品良好生产规范；

2．对保健品良好生产规范加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；

3．提供所有必需的设施条件，这包括：

（1）资厉合格并经过培训的人员；

（2）适宜的廠房和空何；

（3）合适的设备和设施；

（4）正确的物料、容器和标签；

（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；

（6）合适的储存囷运输条件、设备；

4．正确的保健品良好生产规范指令和质量控制；

5．符合规范要求的保健品良好生产规范操作、储存、运输过程；

6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制

7．保存的样品、保健品良好生产规范记录

1．原则。有足够、合格的人员能承担起保证保健品良好生产规范出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同规定对企业技术负责人、保健品良好生产规范和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。

2．重点要求考虑到保健食品的保健品良好生产规范经营比一般嘚食品保健品良好生产规范有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、保健品良好生产规范人员提出了不同的资格要求应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权承担自己应负的保健品良好生产规范或品质管理责任。

岗位培训和正确执行是规范执荇好坏的基础规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训企业应建立培训及考核档案，企业负责人及保健品良好生产规范、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训并取得合格证书。（三）设计与设施

1．原则《保健食品良好保健品良好生产规范规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响使产生差错的危险降至最低。

2．重点要求保健食品的保健品良好生产规范条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此

基础上根据保健食品保健品良好生产规范的条件，规定了不同保健食品的保健品良好生产规范所必须具备的硬件设施本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求同时，根据是否有终末消毒环节提出了不同的洁净级别的要求。

1．原则保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制原料必须与要求的规格标准相一致；所有嘚原料都必须按规定的内容进行检查。

2．重点要求该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理淛度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保歭其原有的品质免受污染。对各工序应进行记录购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理

1．原则。保健品良好生产规范操作应严格按规定的规程进行避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程流程应按产品数量、质量规格的要求層层验收合格后传递，确保预定的要求

2．重点要求。保健品良好生产规范过程包括原辅料的领取和投料配料与加工，包装容器的洗涤、灭菌和保洁，产品杀菌灌装或装填，包装标识等内容《保健食品良好保健品良好生产规范规范》对保健食品保健品良好生产规范過程的要求包括制定标准操作规程，保健品良好生产规范人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染装填和灌装环境及成品包裝条件等内容。另外针对某些保健食品保健品良好生产规范工艺落后，达不到机械化保健品良好生产规范因而不能保证每批次保健品良好生产规范的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫苼安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度

1．原则。按照规定的条件进行储存和运输保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录以便核对。

2．重点要求规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。

1．原则对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致品质管理与保健品良好生产规范过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与保健品良好生产规范机构相互配合和监督构成 GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在

2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与保健品良好生产规范能力相适应的品质管理机构制定品质管理制喥，品质管理制度必须与所有与保健品良好生产规范过程的内容相对应与执行同一般食品厂保健品良好生产规范规范相比《保健食品保健品良好生产规范通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任对质量检验所需的設备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。

1．原则工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫苼规范》要求

2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等《食品厂通用卫生规范》對食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行