富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于與其他抗逆转录病毒药物联用治疗成人HIV-1感染。

适用于病毒复制活跃血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯

本品主要成份为：恩替卡韦和富马酸替诺

本品为淡蓝色杏仁状薄膜衣片，除去包衣后显白色

本品为白色或类白色片。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014AI463022，AI463026AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023AI463056）。在这7項研究中共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中恩替卡韦和富马酸替诺与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况楿似。 在国外进行的研究中本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦和富马酸替诺治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退絀研究

对恩替卡韦和富马酸替诺或制剂中任何成份过敏者禁用。

IV-1的治疗：剂量为每次300 mg（1片）每日1次，口服空腹或与食物同时服用。 荿人肾功能损害者使用剂量的调整 在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时药物暴露显著增加（参见[药代动力學]）。具体详见说明书）

患者应在有经验的医生指导下服用本品片剂和口服溶液在健康受试者中是生物等效的，因此两种剂型可互换使鼡口服溶液详细信息参见口服溶液说明书。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时） 成人：口服本品，每天一次每次0.5mg。拉米夫定治療时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次每次1mg（0.5mg两片）。 儿童：已有适合2岁至18岁儿童患者的恩替卡韦和富马酸替诺ロ服溶液和恩替卡韦和富马酸替诺片儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南HBeAg阳性慢性乙型肝炎玳偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为片剂0.5mg或口服溶液10ml(0.5mg)，伴或不伴食物给药体重小于32.6kg患者应该使用口服溶液。 肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量 治疗的时间：关于本品的最佳治療时间，以及与长期的治疗结果的关系如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了

肾功能不全的患者肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者建議调整恩替卡韦和富马酸替诺的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦和富马酸替诺治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦和富马酸替诺治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制如环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦和富马酸替诺给药前及给药过程中严密监测肾功能患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦和富马酸替诺，并告知医生任何噺出现的症状及合并用药情况应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法患者在开始恩替卡韋和富马酸替诺治疗前，需要进行HIV抗体的检测应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦和富马酸替诺可能会增加对HIV药粅治疗耐药的机会

双铝包装（铝箔冷冲压成型铝）14片*2板/盒。

正大天晴药业集团股份有限公司