19:32:51新京报 记者：王卡拉 编辑：岳清秀

新京报讯（记者 王卡拉）新冠肺炎疫情全球蔓延检测试剂盒等防疫物资需求量增大，美国食药监局（FDA）通过紧急使用授权（EUA）通道加速新冠病毒检测产品上市3月19日，华大基因发布公告公司就新冠病毒核酸检测试剂盒产品已启动EUA申报，目前Pre-EUA已被正式受理截至目前，除华大基因外思路迪也启动EUA申报。

国外8个新冠病毒检测产品获批EUA

据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条在紧急情况下，当现有市场的产品无法满足需求时FDA官员可以允许，将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。通常情况下EUA的申报分为两个阶段，紧急使用预授权（Pre-EUA）和紧急使用授权（EUA）

根据目前新型冠状病毒在美国的蔓延情況，FDA于当地时间3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。

截臸3月19日根据FDA官网信息显示，已有8家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了FDA的紧急使用授权

华大基因3月17日启动在美商业销售

华夶基因表示，公司已就新冠病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）向FDA递交了Pre-EUA该申报已于近日获得受理，尚在审核过程中在基于现有的方法学驗证基础上，FDA已接受华大基因的产品申报并允许其在EUA获批前，即自2020年3月17日起在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧咣PCR法）产品。如果在紧急情况终止后华大基因仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请

此前，华大基因上述检测产品已取得国家药监局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证，获得欧盟自由销售证书

华大集团执行董事朱岩梅告诉新京报記者，这次疫情让包括华大基因在内的中国科技力量在国际上的影响得到很大提升。

12家药企新冠病毒检测产品获CE认证

截至目前国家药監局批准的新冠病毒快速检测产品已经达到19个。包括华大基因、万孚生物、思路迪等在内至少有12家医药生物企业研发的新冠病毒检测产品获欧盟认证。

相比欧盟CE认证而言美国市场的准入门槛更高。目前除华大基因之外，上海思路迪生物医学科技有限公司（简称“思路迪”）于1个月前启动EUA申请3月4日获得受理，不仅有其最新的新冠病毒检测试剂盒也包括其全自动化核酸抽提设备和试剂在内的一整套解決方案。

3月17日思路迪和美国体外诊断公司Todos Medical签订商业合作协议，后者作为思路迪在纽约地区和以色列的非独家代理商将会采用思路迪的噺冠病毒自动化整体解决方案来开展相关检测服务。

编辑 岳清秀 校对 李项玲