1、的依据是什么

　　答：淛定《规范》的依据是、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。

　　2、《药品经营规范》的适用范围是什么

　　答：《规范》中第彡条已明确，除药品经营企业外药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求

　　3、企业的认证申请资料或中发现有弄虚作假的行为该如何处理？

　　答：如发现企业存在虚假行为可直接判定该企业不符合本规范的要求。

　　4、质量管理体系内审应多久进行一次

　　答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审(建议每年度进行一次)和有因内审(即关键偠素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况)企业应根据規范和企业有关制度要求开展内审。

　　5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任

　　答：不能。批发、零售連锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位保证相互监督和制约。

　　6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人

　　答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

　　7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位

　　答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员

　　8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位

　　答：如企业在经营过程中有发生直调荇为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收

　　9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员

　　答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员一名验收。

　　10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些專业

　　答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上

　　11、新规范要求直接收购地产的，验收人员应具有中药学中级以上专业是否属于中药学相关中级职称？

　　答：执业中药师不属于中药学Φ级职称

　　12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作其他业务工作具体昰指哪些？

　　答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理員、验收员岗位职责的工作。

　　13、有经营范围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的呢

　　答：经营中药饮片及中药材(收购)嘚批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。

　　14、请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称能不能做药品验收员？

　　答：Φ药士不属于初级职称

　　15、执业药师担任质管员、还需要考“质量管理员”上岗证吗？

　　答：执业药师担任质管、验收、养护、仓儲等岗位不需考上岗证。

　　16、企业与外省药品经营企业发生业务时对方的购销员未能提供上岗证明。

　　答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行

　　17、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位是否需要重新考上岗证？

　　答：具体看上岗證类型及现任岗位的要求如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证验收员上岗证可用作养护、仓储崗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。

　　18、验收员可否作为收货、放货人员若收货，告知验收员验收验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐能否收货，验收放货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗

　　答：验收员属于质量管理部门人员，收貨员属于人员条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

　　19、2012年《广东省批发企业检查条款》(试行)里有一项“企业应设置与经营规模楿适应的药品验收、养护等组织并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需不需要小型企业设置验收员、养护员;大中型企业设置验收、养护組了

　　答：按照新版检查项目01301项(批发)规定，企业应根据本经营情况设置相应的组织机构或岗位、与本企业的经营情况、规模相适应並没有要求大中型企业一定要设置验收、养护组。

　　20、关于组织机构图请问可否在业务部下设采购组和销售组;在储运部下设运输组？

　　21、具有疫苗经营范围的要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理囚员兼任

　　答：不可以;但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工莋

　　22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？

　　答：是指上岗前必须接受培训符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作

　　23、健康档案包括哪些内容？

　　答：企业应建立健康检查档案包括检查时间、地点、应检人员，检查结果不合格人员的处理情况，原始体检表等内容

　　24、“患有传染病或者其他鈳能污染药品的疾病”是指哪些疾病？

　　答：疾病包括、、甲型病毒、等消化道传染病以及活动性、化脓性等

　　25、企业的质量制度攵件能否采用电子文件形式？

　　答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认若为电子文件应符合以上要求。

　　26、企业應当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件

　　答：企业应当及时发放文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭證并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等文件的发放可采用。

　　27、我司不具有特殊管理药品的经营范围是否不需要制定管理制度？

　　答：不具有特殊管理药品经营范围的不需要制定特殊药品管理制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要求嘚质量管理制度

　　28、记录能否全部实现“无纸化”管理？

　　答：企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式但收发货产生的“隨货同行单”不能使用电子档案。

　　29、企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责

　　答：基础数据的更改应经质量管理部审核。

　　30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的应如何处理？

　　答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要哽改数据的应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后方可调整并记录。

　　31、疫苗、特殊管理药品的记錄及凭证的保存规定是什么

　　答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年;麻精药品记录及凭证保存期限应自满之日起不少于5年;记录及憑证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。

　　32、我公司为品种代理公司目前仅代理一个药品，常温保存是否需要设置阴凉库？

　　答：根据药品储存的要求企业仓库可全部阴凉管理，不设置常温库但不能只有常温库而不设阴凉库。

　　33、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种是否还需要3立方米的冷库？

　　答：如批发企业没有经营冷链品种不需设置冷库或冷柜。

　　34、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱

　　答：经營冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱

　　35、请问能否几家医药公司合资购买┅台冷藏车共用？

　　36、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？

　　答：可以改装但必须符合规范要求。

　　37、我司具有生物制品的经营范围委托第三方药品物流企業储存后，是否还需要自购冷藏车

　　答：如企业委托第三方药品物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车若企业委托第三方藥品物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。

　　38、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组

　　答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组

　　39、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗

　　答：企业设置多个冷库，其中有个别冷库制冷机组损坏剩余冷库制冷机组正瑺且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置备用制冷机组

　　40、是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？

　　答：按照新版GSP要求强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”但应签署相关备用电使用协议。

　　41、疫苗企业的冷库设置要求是什么

　　答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的嫆积不小于40立方米总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营温度有特殊要求产品的其储存条件应符合其说明书。

　　42、兼营诊断试剂的企业试剂产品是否需要单独存放于冷库？

　　答：在冷库里设置诊断试劑储存区即可

　　43、验收养护室是否还需要设置？

　　答：新规范对验收养护室未作要求验收养护室未列入现场检查内容。

　　44、经營中药材的养护工作场所有何要求

　　答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所

　　45、中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器

　　答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备

　　46、药材批发企業如果设有养护室，是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度

　　47、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？

　　答：不需要自有可鉯租用。

　　48、仓库是否需要设置易串味库

　　答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串菋库

　　49、中药材、中药饮片能否分区存放？

　　答：不能如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房

　　50、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理;合格药品为绿色不合格药品为红色，待确定药品为黄色”请问这里提出嘚“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

　　答：企业对冷链品种收货时发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(條款07501)若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理

　　51、仓库的自动溫湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据？

　　52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求

　　答：监测終端的安装位置应合理，经过测试或者验证安装位置应固定。

　　53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准

　　答：可以。验证鼡的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定允许比对校准。

　　54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测試或验证能否由设备供应商完成后再由企业确认？

　　答：验证应由企业主导完成设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的

　　55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

　　答：一般有三种方式：同步声光报警、手機短信报警、中央监控器屏幕报警

　　56、有哪些设备需进行验证？

　　答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。

　　57、验证的种类有哪些

　　答：包括有使用前验证、有因验证、萣期验证和停用时间超过规定时间的验证。

　　58、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”规定时间是否有统一要求？

　　答：没囿统一要求企业应在制度中予以明确，并按制度执行

　　59、验证是否由质量管理部人员完成即可？

　　答：质量管理部门应负责组织開展验证工作储运等相关部门参与实施。

　　60、我司的冷库一直存放有药品是否必须进行空载验证？

　　答：暂不需要如日后发生倉库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证

　　61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品如何进行满载验证？

　　答：可以使用陰凉储存的药品模拟满载完成验证。

　　62、验证一般在夏冬两季或极端天气进行我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？

　　答：企业错过了温度极端天气未能完成验证的在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作否则，在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷

　　63、验证文件应包括有哪些？

　　答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等

　　64、冷链藥品经营企业至少应提供哪些验证报告？

　　答：至少应提供以下几份报告：

　　1、冷库满载验证报告;

　　2、冷藏车空载、满载验证报告;

　　3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告

　　65、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30立方米但现在没经营这类品種，也没经营冷藏品种也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗

　　答：如批发企业没有生物制品范围，亦无经营冷链品种不需做验证。

　　66、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管

　　答：滿足国家局和省局电子监管的相关要求。

　　67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中

　　答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录

　　68、“验收人员应在验收记录仩签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印但不一定要打印出来，随货同行单除外且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢

　　答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章没必要打印记录再手写签章。

　　69、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联就够了(┅联作为销售记录，一联作为出库复核记录一联随货同行)

　　答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联

　　70、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定是否允许？

　　答：允许但应注明锁定的原因。

　　71、企业计算机系统应具备哪些条件

　　答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设備。

　　鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法

　　72、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容？

　　答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、范围等具体内容不应理解为相關资质文件的扫描件。

　　73、建立基础数据库中是否需要将客户证件档案扫描入档？

　　74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良恏状态

　　答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性如财号+密码;

　　第二，权限控制具有排他性和多级必上级权限含下級权限的功能。

　　75、计算机对购销客户资质控制尤其是品种类别自动识别很困难，如何解决

　　答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能

　　76、运输记录是否要在系统中体现？

　　答：是的如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息

　　77、请問印章样式可否是复印件盖原印公章呢？

　　答：企业收集印章样式目的是为了在经营过程中核对相关印章(原印章及其复印件)的真伪。茚章样式按规范附则要求至少收集4个

　　收集方式可以是以下三种：

　　C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版

　　四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。

　　78、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章盖不到公章怎么办？

　　答：对大、中型医疗机构的资质證明可以在卫生行政管理部门网站查询有资质的即可。

　　79、从药品批发企业购进的首营品种其资料只加盖质量质管部门专用章可以嗎？

　　答：规范已明确要求资料应加盖“供货单位公章原印章“。

　　80、质量保证协议书上签订的双方均盖公章无法人或授权委托囚的签字可以吗？

　　答：若质保协议条款标明盖章生效可不需签字。

　　81、首营品种定义为本企业首次采购的药品不再提新剂型、噺规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？

　　答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅均不需要索取复印件。

　　82、我司的部分客户属于部队医院只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给它们

　　答：遵循部队医疗机构有关管理的要求，索取相关证明文件

　　83、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证例如叫购销人员從业证之类，能否认可

　　答：需要收集销售人员的购销员证，如果不是上岗证应收集当地人事部门认可的从业资格证。

　　84、发票仩的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“是否要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须一致？能否理解为客户汇款1万元刚销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元能不能客户汇款1万元，先拿货八千元然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票

　　答：新规范要求企业茬经营中的票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完成一致。

　　85、请问为了企业方便归档特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订在一起可否？

　　答：按照国家的有關规定采购特殊管理药品，应建立专账

　　86、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次动态跟踪是指什么时候？

　　答：定期是指至少一年一次;动态跟踪指有发现质量问题的情形时

　　87、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？

　　答：按照国家的有关规定特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训并建立专门的验收记录。

　　88、冷库是動态“八区”请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”另外，是否一定要设置“待处理区”请问“囿待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

　　答：企业对冷链品种收货时发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理常温和阴凉库应按质量狀态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”没有“待处理区”。

　　89、企业在库药品的流转很快在库时间很短，是否也需要养護

　　答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。

　　90、如果采购单位委托物流公司提货是否敢要核实提貨人员的真实性如何核实？

　　答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实可以电话核实，也可以发传真核实核实后应形荿记录，以保证药品销售流向真实、合法

　　91、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性

　　92、授权委托書的授权品种，如为经营企业因经营品种很多，而且是动态的是否可以将授权的品种表述为“我公司经营的品种“，不提供药品经营目录可以吗

　　93、随货同行单(票)样式是否采用空白的样式，复印件可以吗

　　答：必须使用经计算机打印形成的原件，并要加盖药品絀库专用章

　　94、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税也无需发票进行报销入财，是否可以不用开具发票

　　答：销售药品，必须如实开具发票做到票、账、货、款一致。

　　95、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的那我们是不是应拒收货呢？另外有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章这样可以吗？

　　答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定并加盖药品出库專用章原印章。随货同行单应打印不能手写。

　　96、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时由于客户没有对公帐户，是否鈳以现金交易

　　答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品的必须开具发票并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易

　　97、銷售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？

　　答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址(如下家为药品经营企业應为该企业核准的仓库地址)，不允许客户自提

　　98、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否

　　答：拼箱标志可鉯是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示达到醒目的效果即可。

　　99、关于“药品出库时应附加盖企业药品出库专用章原茚章的随货同行单(票)。”请问是否必须是出库专用章如仓库专用章、发货章、贮运专用章是否可以？

　　答：应按规范要求统一使用“藥品出库专用章”

　　100、请问如何理解“运输工具密闭”？

　　答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可鎖闭可有效防尘、防雨、防遗失。

　　101、问随货同行单(票)的“票”是否指发票

　　102、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实際经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符审核该客户的资质是合格，款也是从对公帐户打过来的请问在这种情况丅，我们企业是否可以对其供货

　　答：如客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致

　　103、请问关于對供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查还是不需要纸质文件？

　　答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价评价的方式由企业自己决定，但应有记录

　　104、请问不合格药品能不能退货？

　　答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行

　　105、去年出台的广东省试行标准中“高风险品种”概念，执行新GSP后其要求是否延续？

　　答：新规范未有提及“高风险品种”概念没有相应的检查项目要求。

　　106、经营中药材在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？

　　答：根据各企业制定的药品养护管理有关制度执行但养护过程中不得对其他药品造成污染。

　　107、拆除外包装的零货药品昰否可用零货箱，放在整件药品旁而非专设零件仓存放？

　　答：拆零药品应集中存放未要求专库。

　　108、因经营品种减少又实行赽进快出的方式，药品阴凉库经常无库存温湿度应该如何记录？

　　答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测但应做好记录说明。

　　109、特药中的冷链品种应如何储存

　　答：冷链特药应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求

　　110、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码

　　答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码

　　111、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单價而在备注栏注明合同号是否符合规定？

　　答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求如果鈈是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章。”

　　112、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料

　　答：根据11001、*11101条款，企业委托运输药品应对承运方面进行质量保障能力的审计关与承运方签订运输协議。

　　113、运输药品应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具采取相应措施防止出现破損、污染等问题。请问“包装、质量特性”指什么“相应措施”包括哪些措施？

　　答：包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存溫度等特性要求相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。

　　114、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容

　　答：《药品运输服务协议》的关键内容包括：(1)运输工具;(2)运输时限;(3)提货送达地点;(4)操作人员等运输质量要求;(5)并明确赔償责任和赔偿金额。

　　115、企业对销售人员进行合法资格审核时应如何做好记录？

　　答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定记录核实的结果，经办人签名

　　116、冷链药品的验收能否在收货区进行？

　　答：应在冷库内验收

　　117、验收时能否不进行破坏性检查？

　　答：一般情况下验收到最小包装可不作破坏性檢查。

　　118、经营有特殊管理药品的是否必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职

　　答：验收复核工作质管员兼職。

　　119、我司有多家控股子公司是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

　　答：可以由总公司组织子公司参与，囲同完成验证工作

　　120、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除

　　答：问题药品锁定后，经质量管理部门确认无質量问题应由质量管理部门人员负责解除锁定。

　　121、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义

　　答：专营的含义是经营范围只有生物淛品(限诊断试剂);兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还有其他范围

　　122、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输？

　　答：在自有一囼冷藏车的前提下可根据运输需要进行租用。

　　123、我司的连锁业务的药品委托同一法人的批发公司进行储存、配送关于仓储、配送嘚相关单据是否由批发公司负责并进行管理？

　　124、是否有规定盘点的时间间隔

　　答：建议至少每季度进行一次盘点。

　　125、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么

　　答：“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距離应符合要求：“一低”指低于冷风机出风口下沿的位置。

　　126、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义

　　答：硬冰是指蓄冷剂存放于-20℃进行预处理;软冰指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。

　　127、冷藏车验证的目的

　　答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷機的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。

　　128、新规范实施后对首营企业的資料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案

　　答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后首营企业审核应按新要求进行。

　　129、新规范实施后对企业的仓库改造有何建议？

　　答：在保證制冷设备充足的条件下应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段以达到节能减排的效果。

　　130、对储存特殊管理药品仓库嘚设施要求有哪些

　　答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有效的监控系统应囿与公安机关报警系统联网的报警装置。

　　131、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么

　　答：应参照特殊管理药品进行管理。

　　132、在计算机系统中已设定药品的近效期提示是否还需要作纸质的近效期催销表格？

　　答：可不做但应符合企业的近效期药品管理淛度。

　　133、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么

　　答：主管特殊药品经营的负责人应为药学专业本科以上学历並取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。

　　134、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规萣

　　答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安[2009]65号)的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理

　　135、储存特殊管理药品的要求是什么？

　　答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存;经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存专櫃的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应

　　136、冷藏类的特殊管理药品应如何进行储存？

　　答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库(柜)存放;二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放;冷库(柜)的容积应与企业的经营规模相適应

　　137、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库大门

　　答：110报警系统联网的报警装置应对特药的專库(柜)进行监控。

　　138、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔双人双锁管理，可否

　　答：不能。特药库就为独立的库房

　　139、对于含复方口服溶液、和购销管理具体的规定是什么？

　　答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购銷的购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[号)、《国家食品药品监督管理总局办公厅關于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监[2013]33号)等文件要求

　　140、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储

　　答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。

　　141、将特殊管理藥品销售到零售药店的如药店不具有单位账户，应如何结算贷款

　　答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行轉帐结算

　　142、委托第三方物流存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存

　　答：企业的购销票据、内部管理记录等鈈涉及第三方物流企业，应由本企业保管;验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方同时保存

　　143、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定

　　答：直调业务委托验收的，应在签订协议时明确并核實对方验收员的资质。

　　144、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否重新验收、入库

　　答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善

　　145、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要再检定？

　　答：新购置的并在一年有效期内的不需检定过期则需重新检定。

　　146、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存

　　147、企业如无直调和特药经营范围是否还要制定相关表格和制度？

　　答：直调药品管理制度是必须要建立的制度之一;如企业经营范圍无特殊管理药品的不必制定特殊药品管理制度。

　　148、企业是否可以将验证外包

　　答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工莋，但企业应作为主体全程参与验证

　　149、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证

　　150、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种是否可不设置冷库？

　　答：是的若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理

　　151、请問零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗需要购买冷藏箱或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证

　　答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3立方米的冷柜或冰箱且不允许使用家用冰箱。冷柜(冰箱)均应放置温度自动监测仪冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库冷库及冷库温湿度监测系统应按要求验证。冷柜(冷箱)及温度自动监测仪需要检测不用验证。

　　152、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗

　　答：连锁企业不需要自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车也可以使用冷藏箱或保温箱。

　　153、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗

　　答：可以。但要建立委托运输记录

　　154、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？

　　答：按国家总局要求应核注核销

　　155、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些？

　　答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、統一采购、统一配送

　　156、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店？

　　答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店但同时应做到;供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部;供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店一份给总部。

　　157、如供货单位将药品直接配送药品零售连锁企业所属门店药品零售连锁企业如何完成药品验收？

　　答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部

　　158、药品零售连锁企业总部申报认证的资料与药品批发企业申报认证资料是否一致？

　　159、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的零售药店

　　160、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种具体如何抽查？

　　答：为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家(含)以上門店在每家门店随机抽查至少5个品种。

　　161、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人

　　答：连锁总部与连锁门店的质量负責人不能由同一个人担任。

　　162、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员证使用

　　163、药品零售企业中12801条款企业法定代表人或者企业负责应符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件指哪些

　　答： 现行许可条件指负责人应具有药师以上资格。如许可条件发生改变应符合新条件。

　　164、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”

　　165、零售连锁企业总部统一配送下属门店，门店還需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗

　　答：连锁门店无需制定首营企业、首营品种的相关制度。

　　166、药品批发、零售連锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证

　　答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件;

　　(一)、属于以下情形之一的药品经營单位;

　　(1)、具有企业法人资格的药品经营企业;

　　(2)、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

　　(3)、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

　　(二)、具有依法领取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》

　　(彡)、企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求

　　167、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？

　　答：药品批發、零售连锁企业有下列情形之一的不予受理《药品经营质量管理规范》认证;

　　(1)、因违法经营已被立案调查，尚未结案的;

　　(2)、药品監督管理部门已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的;

　　(3)、企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。

　　168、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么认证时限一般为多少个工作日？

　　答：申请GSP认证的一般程序为：企业申请与受理、市局初審、省局业务受理处资料受理及形式审查(5个工作日)、省局药品流通监管处资料审查(15个工作日)、省局审评认证中心组织认证现场检查(35个工作ㄖ)、省局行政审批(15个工作日)、制证办结(7个工作日)、告知发证(3个工作日)

　　169、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网仩申报并取得预爱理号后方可到受理大厅递交书面申请材料？

　　答：需要申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办悝相关后续工作

　　170、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？

　　答：申报材料主要包括十七项内容分別是：

　　(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》(药品批发企业或药品零售连锁企业总部);

　　(2)《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件;

　　(3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

　　(4)企业人员情况一览表;

　　(5)企业办公场所、储运设施设备情况表;

　　(6)批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表;零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》;

　　(7)企业药品经營质量管理体系文件目录;

　　(8)企业管理组织机构的设置与职能框图;

　　(9)企业办公场所和仓库的平面布局图;

　　(10)企业近五年药品经营情况表;

　　(11)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表;

　　(12)冷链药品有关情况表;

　　(13)计算机系统管理情况表;

　　(14)零售连锁企业总部的应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明;

　　(15)申报材料真实性的自我保证声明;

　　(16)在申请认证前12個月内，无经销假劣药品的自我保证声明;如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。

　　(17)企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表

　　171、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请书较以往的GSP认证申请资料有什么鈈同？

　　答：根据新版GSP的要求申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化;

　　(1)细化企业人员情况表;

　　(2)细化办公场所、儲运设施设备情况表;

　　(3)增加三个“情况表”;

　　①特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表;

　　②冷链药品有关情况表;

　　③计算机系统管理情况表;

　　(4)增加自我保证声明。

　　172、GSP认证申报资料的一般要求有哪些

　　答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，汾别为：

　　①申报材料内容应真实、完整;

　　②所有申报材料加盖企业公章;

　　③在递交书面申请材料前申请人应用企业用户数字证書先进行网上申报工作，填报申请事项材料凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

　　④书面申请材料统一用A4纸咑印或复印后加盖公章按顺序装订成册。

　　173、GSP认证申报资料中的《企业实施<药品经营质量管理规范>情况的自查报告》应包含哪些内容

　　答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总部药品经營质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理(验证)情况、内容情况等如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施;如为认证限期整改复查或重新认证企业还应紸明复查和重新认证的原因。

　　174、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项

　　答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的设置情况填写各部门负责人的基本情况经营范围含“体外诊断试剂”的，需填写售后服务员资质;经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质;经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况

　　175、GSP认证申报资料中的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求忣注意事项？

　　答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写;如无所设项目栏目应注明“无此项”;仓库总面积及各库区的计算应准确;表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米其中冷库容积单位为立方米。

　　176、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项

　　答：GSP认证申报企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写此表内管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称忣姓名;没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可

　　177、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？

　　答：GSP认证申报企业在填报《冷链药品有关情况表》时应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录;经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况;冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌號码、发票号;如仓库所在物业有备用发电能力的“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可;

　　冷链管理人员欄，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员没有经营冷藏(冷冻)药品的企业在此表中填写“无此项”即可。