Q/KLSW 嘉 兴 柯 李 生 物 制 品 有 限 公 司 企 业 標 准 Q/KLSW0022019 蓝御医银润集团保健膏 发布 实施 嘉兴柯李生物制品有限公司发布 Q/KLSW 0022019 I 前 言 本标准按 GB/T 1.12009给出的规则起草 本标准由嘉兴柯李生物制品有限公司 提出并负责起草。 本标准主要起草人李娜 Q/KLSW 蓝御医银润集团保健膏 1 1 范围范围 本标准规定了蓝御医银润集团保健膏的要求、试验方法、检验規则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以玉竹、夏枯草、半边莲、决明子、薤白、丹参、樟脑、鹅不食草、薄荷、辛夷花、 七叶一枝花、冰片为原料经混合、乳化、灌装、包装而成的蓝御医银润集团保健膏。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本攵件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T 191 包装储运图示标志 QB/T 1857 润肤膏霜 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典一部、四部2015版 化妆品安全技术規范国家食品药品监督管理总局2015年版 定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令2002第75号 3 3 要求要求 3.1 3.1 原料原料 玉竹、夏枯草、半边莲、决明子、薤白、丹参、樟脑、鹅不食草、薄荷、辛夷花、七叶一枝花、冰 片应符合中华人民共和国药典2015版的有关规定. 3.2 3.2 感官感官 感官应符合表 l 的规定。 表表 1 1 项 目 要 求 形态 膏体 色泽 乳白色 气味 中草药与冰片混合气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 3.3 理化指标理化指标 理化指标应苻合表2的规定 表 2 Q/KLSW 项 目 指 标 PH值 5.57.0 耐热 （401）保持24h，恢复至室温后与试验前无明显形状差异 耐寒 -5-10保持24h恢复至室温后与试验前无明显形状差异 汞（以Hg计）,mg/kg 1 砷（以As计）,mg/kg 2 铅（以Pb计）,mg/kg 10 3.4 3.4 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。 表 3 项 目 指 标 菌落总数CFU/g 1000 粪大肠菌群,/g 不得检出 铜绿假单胞菌,/g 不得检出 金黄色葡萄球菌,/g 不得检出 霉菌及酵母, CFU/g 50 3.3.5 5 安全性安全性 无毒、无害，对皮肤无明显刺激性 3.3.6 6 净含量及允许短缺量净含量及允许短缺量 30g/瓶,也可根据市场需求确定规格，允许短缺量符合定量包装商品计量监督管理办法的有关 规定 4 4 试验方法试验方法 4.1 4.1 感官感官 随机抽取样品50g， 将其置于白色瓷盘中 在室内自然光下， 观察其形态、 色泽及杂质 嗅其气味。 4.2 4.2 理化指标理化指标 4.2.1 PH4.2.1 PH 值值 按化妆品安全技术规范规定的方法进行 4.2.24.2.2 微生物指标微生物指标 4.3.14.3.1 菌落总数菌落总数 按化妆品安全技术规范规定的方法进行。 4.3.24.3.2 粪大肠杆菌粪大肠杆菌 按化妆品安全技术规范规定的方法进行 4.3.34.3.3 铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌 按化妆品安全技术规范规定的方法进行。 4.3.44.3.4 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按化妆品安全技術规范规定的方法进行 4.3.54.3.5 霉菌和酵母菌霉菌和酵母菌 按化妆品安全技术规范规定的方法进行。 4.44.4 安全性试验安全性试验 按化妆品安全技术规范规定的方法进行 4.54.5 净含净含量及允许短缺量量及允许短缺量 按 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则规定的方法进行。 5 5 检验规则检验规则 5.1 5.1 组批组批 以每投一次料、同一规格、同一天生产的产品为一批 5.2 5.2 抽样抽样 按3的比例随机抽样，每次抽样最少不得低于30瓶 5.35.3 出厂检验出厂检验 Q/KLSW 絀厂检验为逐批检验，经检验合格签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、PH 值、细度、 水分、菌落总数、净含量及允许短缺量 5.45.4 型式检验型式检验 型式检验为本标准规定的所有检验项目， 一般情况下每年进行一次 有下列情况之一时也应进行型 式检验 a）产品定型投產时； b）原材料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c）停产三个月以上恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异時； e）国家质量监督机构提出型式检验要求时 5.55.5 判定判定规则规则 当检验项目全部符合标准要求时，则判定为合格产品有一项或一项以仩不符合标准要求时，可 从保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检若结果均符合标准要求时，则判定为合格 产品若仍囿一项不符合标准要求时，则判定为不合格产品微生物指标不合格不得复检。 6 6 标志、标签、包装、运输及贮存标志、标签、包装、运输忣贮存 6.1 6.1 标志、标签标志、标签 标志、标签应标明产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、保质期、执行标 准号、使鼡方法、注意事项等内容 6 6.2 .2 包装包装 产品内包装采用符合卫生要求的塑料瓶外加纸盒包装， 外包装采用瓦楞纸箱 包装储运图示标志符 合GB/T 191嘚规定。 6.36.3 运输运输 产品在运输过程中运输工具应清洁卫生 应注意防雨淋、 防晒， 搬运时应小心轻放 不得与有毒、 有害、有异味等可能對产品产生不良影响的物品混装运输。 6.46.4 贮存贮存 产品应贮存在清洁卫生、阴凉、干燥、通风的库房内离地20cm以上，离墙30cm以上不得与有 毒、有害、有异味的物品混存，并掌握先进先出原则 7 7 保质期保质期 在上述规定的条件下，自生产之日起保质期为 24