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• 3.4来源（名称）、含量（效价）
• 3.8.1色谱条件与系统适用性试验
• 4.1左炔诺孕酮的别名
• 4.3左炔诺孕酮的适应症
• 4.4左炔诺孕酮的用量用法
• • *左炔诺孕酮相关药品说明书其它版本

3.4来源（名称）、含量（效价）

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为233～239℃，熔距在5℃以内。

取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为30℃至35℃。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》726图）一致。

精密称取本品约0.1g，加四氢呋喃40ml使溶解，加5%硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于2.503mg的乙炔基（C≡CH）。本品含乙炔基应为7.81%～8.18%。

取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含75μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。取左炔诺孕酮与醋酸甲地孕酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含左炔诺孕酮75μg与醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000，左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰的分离度应符合要求。

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

（1）左炔诺孕酮片  （2）左炔诺孕酮炔雌醚片  （3）复方左炔诺孕酮片  （4）复方左炔诺孕酮滴丸

《中华人民共和国药典》2010年版

4.1左炔诺孕酮的别名

D甲炔诺酮 ,左旋甲炔诺酮 ,左炔诺孕酮

4.3左炔诺孕酮的适应症

用于避孕临床效果好，使用方便，续用率高，宜选用于不想绝育而随时需要恢复生育的妇女，可以随时取出埋植剂。是目前国际上应用最广泛的一种口服避孕药。口服吸收迅速，经0.5～2小时血浓度达峰值，半衰期10～24小时。蛋白结合率93%～95%，生物利用度100%。较多分布在肝、肾、卵巢及子宫，代谢物主要以葡萄糖醛酸盐和硫酸盐形式从尿和粪便中排泄。与炔雌醇组成复合片或双相片、三相片，可作为短效口服避孕药。复合片降低高密度脂蛋白较明显，双相片、三相片则影响较小，由于三相片每周期减少本品用量约40%，不良反应少，通过剂型改变，还可作为多种长效避孕药。

4.4左炔诺孕酮的用量用法

皮下埋植：在月经第7日，于上臂或前臂内侧局麻后作3～4mm切口，用10号套针将6枚囊管呈扇形埋入皮下。如深埋入肌肉或脂肪就较难取出。

用作短效口服避孕药：从月经第5日开始服用复方左旋甲炔诺酮片，每日1片，连服22日，不能间断，最好在晚饭后或临睡时服用。服完后等下次月经第5日继续服药。

常见有月经紊乱，其中经期延长和突破性出血最为多见，但随着植入时间的延长而逐渐减少。可有头痛、恶心、抑郁等不良反应。

埋植剂：矽胶囊管长34mm，外径2.4mm，内径1.57mm，每枚含Ｄ－甲炔诺酮36mg。复方左旋甲炔诺酮片：每片含左旋甲炔诺酮0.15mg和炔雌醇0.03mg。

1.复方左炔诺孕酮滴丸：滴丸剂，北京制药厂生产。每粒含左炔诺孕酮0.15毫克，炔雌醇0.03毫克。口服。

2.毓婷（左炔诺孕酮片）：片剂，北京第三制药厂生产。每片含左炔诺孕酮0.75毫克。口服，于房事后72小时内口服1片，隔12小时后再服1片。紧急避孕用，不宜做常规方法。

3.惠婷（左炔诺孕酮片）：片剂，北京中惠制药厂生产。每片含左炔诺孕酮0.75毫克。口服。

4.左炔诺孕酮双相片：片剂，开始11日每片含左炔诺孕酮0.05毫克和炔雌醇0.05毫克；以后10日每片含相应药物0.125毫克和0.05毫克。口服。

5.左炔诺孕酮三相片：片剂，开始6日每片含左炔诺孕酮0.05毫克和炔雌醇0.03毫克；中期5日每片含相应药物0.075毫克和0.04毫克；后期10日每片含相应药物0.125毫克和0.03毫克。口服。

左炔诺孕酮相关药品说明书其它版本

• 复方左炔诺孕酮滴丸说明书（国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书）
• 左炔诺孕酮硅胶棒说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书）
• 左炔诺孕酮硅胶棒说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书）
• 左炔诺孕酮片说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第六批化学药品说明书）
• 左炔诺孕酮炔雌醚片说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书）
• 左炔诺孕酮聚己内酯棒说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书）
• 左炔诺孕酮硅胶棒说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书）
• 复方左炔诺孕酮滴丸说明书（国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本）
• 复方左炔诺孕酮片说明书（国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本）
• 左炔诺孕酮片说明书（国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本）
• 左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片说明书（国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本）

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关键词：间苯三酚;先兆流产;黄体酮;激素

【中图分类号】R714.21 【文献标识码】A 【文章编号】（2022）08--01

先兆流产是指妊娠28周以前出现阴道不明原因的出血情况，同时伴有腹痛症状，且孕周越小、出血量越多则出现流产的几率越大[1]，因此及早治疗尤为重要。临床上治疗先兆流产常见的药物为黄体酮，能达到补充母体黄体酮不足的目的，但并不能改善子宫平滑肌异常收缩情况，以致机体产生异常应激反应而影响激素的分泌[2]，因此临床应积极寻求对平滑肌具有解痉作用的药物。间苯三酚属于解痉药，具有稳定平滑肌张力的作用，改善肌紧张情况，若将此药联合应用于先兆流产患者或许对改善激素异常分泌的效果更显著，基于此，本研究将探讨黄体酮联合间苯三酚治疗先兆流产的效果及对围产儿不良结局的影响，现报道如下。

经患者、家属同意并签署知情同意书，及医院伦理委员会批准将我院2019年1月-2020年1月期间68例先兆流产患者分组，按照计算机分组法分为对照组（n=34）和观察组（n=34）。对照组年龄22～38岁，平均年龄（30.96±2.70）岁;孕龄5～12周，平均孕龄（8.18±0.23）周;孕次1～4次，平均孕次（2.91±0.19）次。观察组年龄22～38岁，平均年龄（29.89±3.05）岁;孕龄5～12周，平均孕龄（8.24±0.45）周;孕次1～4次，平均孕次（2.87±0.67）次。上述资料两组患者对比无统计学差异（P>0.05），具有可比性。

纳入标准：（1）符合《妇产科学》中先兆流产诊断标准[3];（2）出现阴道出血、下腹疼痛等症状者;（3）经影像学检查为宫内妊娠者。

排除标准：（1）肿瘤患者;（2）多胎妊娠;（3）血液及神经系统疾病者。

对照组：采用黄体酮胶囊口服治疗（厂家：浙江仙琚;规格：50mg*20粒 ;国药准字H），3次/天，300毫克/次，维生素E胶囊口服治疗（厂家：安徽国森药业;规格：50mg;国药准字H），2次/天，50毫克/次。治疗一星期。

观察组：在上述基础上联合间苯三酚注射液肌肉注射治疗（厂家：万邦德制药;规格：4ml：40mg*6支;国药准字H），40毫克/天。治疗一星期。两组均观察一周。

1.3观察指标和评价标准

观察两组激素水平、围产儿结局及疼痛情况。

（1）激素水平：治疗前后，采集患者空腹静脉血3毫升，用全自动分析仪（厂家：鹤壁市科达仪器仪表;型号：KDGF-8000A型）检测患者人绒毛膜促性腺激素（HCG）、黄体酮及雌二醇水平。

（2）围产儿结局：治疗后，随访并记录出现新生儿死亡、足月低体重儿、新生儿畸形、早产儿等情况。

（3）疼痛情况：治疗后，观察记录患者腹痛消失时间，并通过腹部B超检查血肿消退时间。

数据录入SPSS22.0软件中分析，计数资料用%表示，采用χ2检验;计量资料用（x±s）表示，采用t检验，P<0.05表示差异具有统计学意义。

2.1两组患者激素水平对比 治疗后，观察组HCG、黄体酮及雌二醇水平均高于对照组（p<0.05），见表1。

先兆流产最常见的原因包括母体与父亲基因、内分泌异常、染色体异常及环境等因素，患者常出现不明原因的小腹坠痛感、阴道出血等症状而造成心理恐慌，若不及时干预则易引起流产[5-8]。临床常采用激素治疗，以黄体酮治疗多见，以改善机体孕激素分泌异常的情况，但异常宫缩常会加重腹痛，从而导致机体应激反应会加重，进一步引起激素分泌异常[9-10]。为此，探寻能与黄体酮具有协同作用、并能有效缓解疼痛的药物显得尤为重要。

间苯三酚属于非阿托品类药物，可直接在平滑肌位置发挥作用，具有选择性，能解除异常平滑肌的痉挛作用而不会对正常肌群产生松弛，因此能解除子宫内膜异常出血及疼痛情况，以此改善机体应激反应，减轻激素异常分泌情况。

HCG、黄体酮及雌二醇水平对先兆流产预后情况具有重要作用。本研究中，观察组HCG、黄体酮及雌二醇水平均高于对照组（p<0.05），说明黄体酮联合间苯三酚治疗先兆流产可有效改善患者激素水平。可能是因为间苯三酚能直接作用于胃肠平滑肌，以缓解腹部肌群对子宫平滑肌牵拉的作用而诱发子宫平滑肌的收缩作用，同时不会产生胆碱样作用，当此药与黄体酮联合用药时，能显著产生协同作用，增加卵巢对孕激素、雌激素的分泌作用，并能通过雌激素的分泌而增强子宫内膜的形态，以达到延长妊娠的目的，这与李瑞金[11]的研究一致。

本研究中，观察组新生儿死亡、足月低体重儿、新生儿畸形、早产儿及新生儿Apgar评分与对照组对比差异无统计学意义（p>0.05），观察组腹痛消失时间及血肿吸收时间明显短于对照组（p<0.05），说明黄体酮联合间苯三酚治疗先兆流產可有效缓解疼痛情况与血肿消退症状，且不会增加围产儿生命异常的发生。可能是因为间苯三酚属于非阿托品类药物，在发挥解痉作用的同时不会产生胆碱样作用而加重不良反应的发生，且不会通过胎盘，无致畸作用，从而不会增加围产儿异常情况;当作用于异常平滑肌时不会对正常平滑肌产生松弛效果，但能有效阻碍钙离子通路从而阻断钙的外流，以此阻碍各种因素导致的平滑肌收缩情况，减轻腹痛，在与黄体酮产生协同作用时能有效改善激素水平，从而改善绒毛膜下血肿情况，这与范丽静[12]的研究结果一致。

综上所述，黄体酮联合间苯三酚治疗先兆流产可有效改善患者激素水平、缓解疼痛情况，促进血肿的消退，且不会增加围产儿不良结局的发生情况。

[1]赵骏达，郭春凤，马俊旗.黄体酮联合间苯三酚对先兆流产患者SOCS3表达及围生儿结局的影响[J].中国医药导报，2019，16（35）：94-97，4.

[2] 周经维，何继涨.间苯三酚联合黄体酮治疗先兆流产疗效观察分析[J].海峡药学，2019，31（03）：199-200.

[4]梁先慧.黄体酮联合间苯三酚治疗先兆流产效果观察[J].临床合理用药杂志，2020，13（20）：101-102.

[5]翟瑶， 张静， 张姗姗，等. 间苯三酚配伍杜异合剂在人工流产术中的镇痛效果及安全性[J]. 中国医师杂志， 2019， 21（11）：.

[6]王姿斌， 马鲁杭， 瞿微微，等. 间苯三酚联合催产素对计划分娩初产妇引产效果观察[J]. 浙江医学， 2019， 041（008）：829-831.

[7]罗才全， 左国会. 术前应用间苯三酚联合奥布卡因对宫腔镜手术患者宫颈软化程度，VRS评分及不良反应的影响[J]. 医学临床研究， 2019， 036（010）：.

[8]李瑞金.间苯三酚联合地屈孕酮治疗先兆流产效果观察[J].临床合理用药杂志，2019，12（10）：98-99.

[9]尹君， 于君， 刘娟蓉. 一次性导尿管联合间苯三酚在宫腔镜术前宫颈预处理的临床效果[J]. 中国综合临床， 2020， 36（06）：544-547.