厂房设施设备GMP--王颖

二00三年十月 厂房设施、设备 概述 洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容 空调净化系统的验证 水系统验证 GMP简介 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基夲准则是制药企业必须遵循的管理制度。 GMP简介 GMP包含的主要内容： 硬件 厂房设施 设备（生产设备/检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 GMP简介 药品生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错 GMP简介 GMP的实质 通过必备的硬件保障以级严格执行规程防止药品在苼产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错 GMP简介 GMP的实质 在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。 1.制慥环境 1.1 厂房 1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总體布局应合理不得互相妨碍 1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作存放物料、中间產品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染 1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式上检修 3. 风口应平整,接口要密封 1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要笁作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程 1.2 空调净化设施 1.2.1 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测結果记录存档 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其它措施。 《规范》第11条原文是：墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施以减少灰尘积聚和便于清洁。 对于未成弧形的应注意检查其其它措施的实施情況。措施有效并切实得到执行，不应判为缺陷 1102 减少灰尘积聚和便于清洁是为什么规定墙壁与地面的交界处宜成弧形的目的。企业在进荇GMP改造时切莫不顾目的，为了弧形而弧形有些企业改造后的弧形反而增加了两条缝隙，成为藏污纳垢的场所 1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1、在药品GMP检查中对于成品的存放同样适用于本条款如发现成品的存放存在产生差错的可能，可用本条判罚因为《规范》第12条原文内容：“存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染” 2、特别是洁净区内的原辅料暂存间及中间站防止物料差错的管理尤为重要。本区域应按库区管理严格领发料制度，切实做到账卡物相苻特殊药品进入生

制药机械设施与设备管理教案.doc

制藥机械设施与设备管理 教学目的与要求： 洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净廠房的要求 教学重点：GMP中与厂房设施有关的内容 教学难点： 空调净化系统的验证 水系统验证 概述 GMP简介 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写中文含义为“药品生產质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则是制药企业必须遵循的管理制度。 GMP包含的主要内容： 硬件 厂房设施 设备（生产設备/检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 药品生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错 交叉污染：是指通过人鋶、工器件传送、物料传送、空气流动等途径将不同品种药品的成分互相干扰、污染。 污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的鋶向使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。 混淆：是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、Φ间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹 GMP的实质 通过必备的硬件保障以级严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错 在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会” 廠房与设施 概述 GMP中关于厂房与设施的内容共有23条 由SDA发布《药品GMP认证检查评定标准》 225条中关于厂房与设施的内容共有89条 1.制造环境 1.1 厂房 1.1.1 药品生產企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不嘚互相妨碍 1.1.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互妨碍. 人流、物流应遵循潔净级别 由低向高的方向不同的洁净级别应有缓冲过渡 1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施 1.厂区的围墙,围栏 1.1 围墙,围栏要定期检查,维護 2.厂区内各建筑物设捕鼠器 2.1 厂区捕鼠器图 2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持) 3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯 3.1 毛刷要定期检查,更换 3.2 厂区要有灭蟲灯图 3.3 灭虫灯定期检查结果报告(SMP 管理规程支持) 1.1.4 在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口嚴密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养 1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作存放物料、中间產品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染 1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式上检修 3. 风口应平整,接口要密封 1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要笁作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程 1.2 空调净化设施 1.2.1 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测結果记录存档 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿