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【ASCO 2015】持续使用单药卡培他滨作为XELOX/FOLFOX诱导一线治疗转移性结直肠癌后的维持治疗方案
&&&&&&&&&结直肠癌(CRC)是一种极为常见的恶性肿瘤，晚期结直肠癌一线治疗后仍会持续恶化。寻找一种有效而低毒的维持治疗方案以延长无进展生存期(PFS)尤为重要。一些临床研究证实在一线治疗后使用维持疗法能够延长PFS。既往非随机小样本研究证明，接受XELOX一线治疗后使用卡培他滨用作维持疗法的病人能够有效延长中位进展时间(TTP)。因此，我们计划开展一项随机研究，来评估在XELOX/FOLFOX诱导下的卡培他滨维持疗法与对照组相比的有效性和安全性。
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&&&&&&&&摘要号：3580
&&&&&&&&原文标题：Continuing single-agent capecitabin as maintenance therapy after induction of
(or ) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
&&&&&&&&背景：结直肠癌(CRC)是一种极为常见的恶性肿瘤，晚期结直肠癌一线治疗后仍会持续恶化。寻找一种有效而低毒的维持治疗方案以延长无进展生存期(PFS)尤为重要。一些临床研究证实在一线治疗后使用维持疗法能够延长PFS。既往非随机小样本研究证明，接受XELOX一线治疗后使用卡培他滨用作维持疗法的病人能够有效延长中位进展时间(TTP)。因此，我们计划开展一项随机研究，来评估在XELOX/FOLFOX诱导下的卡培他滨维持疗法与对照组相比的有效性和安全性。
&&&&&&&&方法：这是一项多中心、随机III期研究。接受过18~22周XELOX/FOLFOX化疗且获得客观应答或处于稳定期疾病的病人按照1:1比例分被随机分配接受一下维持治疗：卡培他滨维持疗法(1000 mg/m2，第1~14天，一日2次，每3周一个周期);或者只是观察直至疾病进展。试验的主要终点是PFS。
&&&&&&&&结果：受试者包含275例患者(接受卡培他滨维持疗法136例，对照组139例，基线特征两组无统计学差异。中位随访时间为29个月(范围：0~62个月)。卡培他滨维持治疗组的中位PFS (11.0个月，95%置信区间，9.45~12.5个月)明显大于对照组(8.0个月，95%置信区间，7.2~8.8个月)[p & 0.001]。卡培他滨维持疗法最为常见的3或4级毒性为嗜中性白血球减少症，手足症状和黏膜炎。
&&&&&&&&结论：与对照组相比，在XELOX/FOLFOX诱导后持续使用单药卡培他滨维持疗法能提高结肠直肠癌患者的治疗效果。临床试验信息：NCT
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邮&&&&箱：XELOX方案与FOLFOX6方案在大肠癌化疗中的对比性分析--《第三十一届航天医学年会暨第十四届航天护理年会论文汇编》2015年
XELOX方案与FOLFOX6方案在大肠癌化疗中的对比性分析
【摘要】：正大肠癌包括结肠癌和直肠癌,是胃肠道常见的恶性肿瘤,随着生活水平的提高和生活方式的改变,结直肠癌发病率逐年升高,在西方发达国家居恶性肿瘤的第2~3位[1],我国近30年大肠癌的发病率和死亡率明显上升[2],我国大肠癌患者的发病中位年龄为45岁左右,结、直肠癌的发生率逐渐接近1:1。大肠癌的发病原因尚未明确,目前普遍认为此病的发生与慢性炎症、大肠息肉、肠腺瘤及遗传因素相关[3]。据报道,大肠癌发病隐匿,就诊时约20%-30%
【作者单位】：
【分类号】：R735.34【正文快照】：
大肠癌包括结肠癌和直肠癌,是胃肠道常见的恶性肿瘤,随着生活水平的提高和生活方式的改变,结直肠癌发病率逐年升高,在西方发达国家居恶性肿瘤的第2~3位[1],我国近30年大肠癌的发病率和死亡率明显上升[2],我国大肠癌患者的发病中位年龄为45岁左右,结、直肠癌的发生率逐渐接近1:
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XELOX方案与mFOLFOX6方案辅助治疗Ⅲ期胃癌的比较观察
目的:比较XELOX方案及mFOLFOX6方案在Ⅲ期胃癌患者术后辅助化疗中应用的耐受性,及两组患者3年生存率的差异.方法:分析7-04 60例接受术后辅助化疗的Ⅲ期胃癌患者,其中31例患者接受XELOX方案化疗,29例患者接受mFOLFOX6方案化疗,根据NCI-CTC 3.0毒性标准来评价化疗的毒性,Kaplan-Meier法比较两组患者的3年生存率.结果:XELOX组手足综合征发生率明显高于FOLFOX组(51.6% vs 13.8%,P&0.05).两组患者Ⅲ～Ⅳ度毒性发生率均较低,最常见的是恶心呕吐(32.2% vs 34.5%)和白细胞下降(12.8% vs 17.2%),无治疗相关的死亡.XELOX组和FOLFOX组的3年生存率分别为48.3%和63.0%,差异无统计学意义,P=0.122.XELOX组平均生存期为31.3个月,FOLFOX组为37.4个月,P=0.204.结论:Ⅲ期胃癌患者术后接受XELOX方案和FOLFOX方案辅助化疗毒性低、耐受性好、疗效相当,均优于5-FU单药辅助化疗,5-FU联合奥沙利铂的方案将成为胃癌辅助化疗首选方案.
DENG Yan-hong
ZHOU Jia-ming
YANG Zu-li
PENG Jun-sheng
WANG Jian-ping
作者单位：
中山大学附属第六医院化疗科,广东,广州,510655
中山大学附属第六医院胃肠外科,广东,广州,510655
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万方数据电子出版社XELOX与FOLFOX方案辅助治疗Ⅱ/Ⅲ期结肠癌的疗效对比--《山东大学》2014年硕士论文
XELOX与FOLFOX方案辅助治疗Ⅱ/Ⅲ期结肠癌的疗效对比
【摘要】：研究背景：
结直肠癌(Colorectal cancer, CRC)是临床上常见的胃肠道恶性肿瘤。在我国,结直肠癌的发病率逐年升高,特别是经济发达地区。根据中国肿瘤登记年报2012统计结果显示,结直肠癌占据全国肿瘤登记地区恶性肿瘤发病率的第三位,死亡率位列肺癌、肝癌、胃癌和食管癌之后,为第五位,发病年龄多在40岁以上,男性多于女性,近年来呈现年轻化的趋势。
迄今为止,结肠癌仍以手术治疗为主,过去三十年来,主要通过改善手术方式来获取治疗效果的提高,然而疗效并不显著。通过扩大手术范围所带来的生存率改善并不明显,却会造成更大的手术损伤和更多的并发症。因此,寻找有效的术后辅助化疗手段以杀灭微小的肿瘤转移灶,从而提高术后无病生存期和延长总生存期,成为新的研究焦点。从上世纪50年代开始,肿瘤学家们开始开展了一系列有关结直肠癌辅助化疗的随机研究,但直到Buyse于1988年发表了第一个证实结直肠癌辅助治疗有效的Meta分析,对结直肠癌辅助化疗的研究才出现了突破性进展。此后,肿瘤学家达成共识,认为以5-FU为基础的辅助化疗有望提高结直肠癌的治疗效果,随后通过大量的临床随机试验进一步证实了5-FU/LV确实能明显改善患者的无病生存率和总生存率,并于19世纪90年代,将其作为Ⅲ期结肠癌术后辅助化疗的标准方案。随着新药奥沙利铂(Oxaliplatin)、卡培他滨(Capecitabine,商品名Xeloda)等的上市,结肠癌的辅助化疗又出现了新的进展,比较突出的是口服卡培他滨与静脉注射5-FU/LV方案等效；FOLFOX与5-FU/LV对比,显著改善无病生存期(MOSAIC试验),并据此将其确立为Ⅲ期结肠癌术后辅助化疗的标准方案,除此之外,2003年启动的N016968试验,通过对XELOX方案与5-FU/LV方案辅助化疗治疗Ⅲ期结肠癌的临床疗效对比,证实卡培他滨联合奥沙利铂可显著改善患者的无病生存期。日,美国国家综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)发布了2012年V1版的结直肠癌指南,该指南中对于接受根治术后的高危Ⅱ期或Ⅲ期结肠癌患者,共推荐了5个辅助化疗方案：FOLFOX, FLOX, CapeOX,输注5-FU/LV或单药卡培他滨。目前,在晚期转移性结直肠癌患者中,卡培他滨联合奥沙利铂方案(XELOX或CapeOX方案)已被证实与氟尿嘧啶联合奥沙利铂方案(FOLFOX方案)疗效相当,但在结肠癌的术后辅助化疗中,二者之间是否疗效相当以及两个方案的安全性是否存在差异,国内外仍缺少大型的随机临床试验数据支持。因此,该研究对于未来临床用药的选择具有十分重要的指导意义,临床医生可以更好地根据患者的耐受性及依从性选择化疗方案。
研究目的：
对卡培他滨联合奥沙利铂方案(XELOX方案)与氟尿嘧啶联合奥沙利铂方案(FOLFOX方案)辅助治疗高危Ⅱ期或Ⅲ期结肠癌的临床疗效进行对比,并对两者进行安全性评价。
资料和方法：
1.入选患者及数据采集
本研究选取山东大学附属省立医院肿瘤科、胃肠外科于-期间收治的接受结肠癌根治术且术后病理证实为高危Ⅱ期或Ⅲ期的结肠腺癌患者为研究对象。所有患者在接受化疗之前已签署化疗知情同意书。所有患者均符合纳入标准,排除禁忌。
2.治疗方案
按照治疗方案分为卡培他滨联合奥沙利铂组(XELOX组)和氟尿嘧啶联合奥沙利铂组(FOLFOX组)。XELOX组112例患者,化疗方案为：奥沙利铂130mg/m2,静滴,第1天,卡培他滨1000mg/m2,从第1天晚上到第15天早晨口服,2次／天,休息7天,每3周为一个周期,共8周期；FOLFOX组103例患者,化疗方案为：奥沙利铂85mg/m2,静滴2h,第1天,亚叶酸钙200mg/m2静注,第1、2天,5-氟尿嘧啶400mg/m2静注,然后600mg/m2持续静脉滴注22h,第1、2天,每2周为一个周期,共12周期。
3.疗效评价和不良反应评估
每2个化疗周期进行一次疗效评价,术后2年内每3个月评价一次,之后每半年评价一次,定期复查CT、MRI、B超及胸部正侧位片。随访截止至。观察患者术后有无复发和／或转移,统计无病生存期和总生存期。并记录两组患者治疗期间及治疗后在血液系统、消化系统、肝功能、手足综合症及周围神经毒性等不良反应的发生情况。按照常见不良反应事件评价反应标准NCI-CTC3.0进行不良反应的分级和评价。建立数据库并采用SPSS20.0统计分析软件进行统计分析,以双侧P0.05为差别有统计学意义。
共有215例患者入组,其中XELOX组112例患者,FOLFOX组103例患者,全部患者均可进行疗效评价。XELOX组与FOLFOX组的DFS(P=0.19)和OS(P0.05)均无统计学差异,但FOLFOX组的3年无病生存率有优于XELOX组的趋势(77.7%vs.71.4%,P=0.29)。多因素分析结果显示年龄、N分期、组织学分化程度、术后首次化疗时间及辅助化疗时间是影响患者DFS的独立预后因子(P0.05)。安全性方面,两组主要不良反应为骨髓抑制、胃肠道反应、肝功能损害、周围神经毒性及手足综合症,大多数为1/2级,患者可以耐受。XELOX组3级手足综合症发生率明显高于FOLFOX组(P=0.030),但中性粒细胞减少、黏膜炎的发生率均低于FOLFOX组,且差别有统计学意义(P=0.001和P=0.035)。经济学分析显示：XELOX组的成本明显高于FOLFOX组,但两组预防和处理不良反应的药物费用个体差异大,无法准确评估,未纳入本研究的成本分析。
卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX方案)与氟尿嘧啶联合奥沙利铂(FOLFOX方案)辅助治疗Ⅱ期或Ⅲ期的结肠癌,均具有良好的疗效和安全性,二者在提高术后DFS和OS方面无明显统计学差异。XELOX的3/4级不良反应发生率低,患者具有更好的耐受性和依从性,且卡培他滨口服给药方便,节省医疗资源,避免静脉化疗并发症的发生,但其成本较高,临床用药时要综合考虑患者的身体状况及经济情况,在确保治疗效果的前提下为患者提供最优治疗。
【关键词】：
【学位授予单位】：山东大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2014【分类号】：R735.35【目录】：
中文摘要6-10Abstract10-14符号说明14-15前言15-19资料和方法19-23结果23-33讨论33-43结论43-44附图44-50参考文献50-55综述55-70 参考文献64-70致谢70-71学位论文评阅及答辩情况表71
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