[转载]华润三九“舒血宁”休克，原因【尚不明确】
作者：远离中医药
3月2日，有媒体报道黑天鹅事件“华润三九核心产品舒血宁注射液被北京责令停产停销，公司未公告”。[1 ]
【北京食药监的通知】
北京市食品药品监督管理局关于加强舒血宁注射液监督管理的通知 [2
北京华润高科天然药物有限公司：
　　针对食品药品监督管理部门在市场监督检查过程中发现你企业生产的舒血宁注射液存在安全风险，结合我局对你企业生产现场检查情况，为保证用药安全，现提出如下要求。
　　一、要求你企业对存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液，按照《药品召回管理办法》实施召回，按时上报情况。
　　二、你企业库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用。
　　三、你企业应全面开展风险排查，强化市场监测；对发现的风险问题，及时有效进行整改；发现异常情况立即报告。
　　四、在此期间，你企业不得继续舒血宁注射液的生产和销售。
　　我局将进一步加强对你企业的监督检查，依据风险排查和评估结果依法进行处理。
北京市食品药品监督管理局
从北京食药监这份公告，看不出具体原因。到3月11日，华润三九终于发布公告称：“由于市场抽检中出现2个批次的不合格产品”“华润高科立即启动了对舒血宁注射液产品的全面风险评估，本着科学严谨的态度，从人员、设备、物料、工艺、环境、检测等各个方面日以继夜地排查，并根据风险排查情况，积极进行现场整改。”具体是哪些原因还是【尚不明确】。
另外，华润三九批露2014年度，华润高科舒血宁注射液销售收入占华润三九营业收入约1.5%；而华润三九2013年营业收入78.02亿元，预计2014年度营业收入增长15%；可算得现在其舒血宁注射液年销售收入1.34亿人民币。
【舒血宁，特殊年代的科研成果】
中医历史上只有以白果入药的，籍典没有记录以银杏叶入药的，现在国内这些银杏叶制剂，不是翻故纸堆得到的老方子，而实际是向欧洲植物药学习或仿制的。参见《”外来中药“银杏叶制剂》http://t.cn/RwdEZNd
按华润高科（原属北京制药厂）的介绍，“舒血宁注射液源于我公司高级工程师承接的国家保密计划研制的‘6911’注射液，于1970年北京市卫生局革命领导小组批准在国内首家上市，上市后由于其在治疗心脑血管疾病中的冠心病、心绞痛、脑缺血、脑动脉硬化、急性脑梗塞、高粘血症等方面的优异表现获得临床大夫的一致好评。”
【药品名称】通用名称：舒血宁注射液
份】银杏叶，辅料为葡萄糖、乙醇。
状】本品为黄色的澄明液体。
【功能主治】扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。
格】每支装2ml，折合银杏叶提取物为7.0mg（含总黄酮醇苷1.68mg；含银杏内酯0.28mg）
【用法用量】肌内注射。一次10ml（5支），一日1～2次。静脉滴注。每日20ml（10支），用5%葡萄糖注射液稀释250ml或500ml后使用，或遵医嘱。
【不良反应】极少见过敏反应。如头晕、头痛、心悸、恶心、皮疹、寒战、静脉炎、发热、瘙痒等症状。
【禁　　忌】孕妇及心力衰竭者慎用。
【注意事项】1、本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。2、发现药液浑浊、沉淀、变色、安瓶破损等现象时不能使用。3、对银杏过敏体质者不建议使用此药。4、对乙醇过敏者慎用。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-4
【批准文号】国药准字Z
查阅CFDA注册库，现在生产舒血宁注射液的有8个药厂，全行业年产值在2013年即达到25亿元，按2013年一份中药注射剂销售额Top28清单，神威药业的舒血宁年销售额11亿元，珍宝岛药业年销售额9.5亿元，而有报道2014年华润高科舒血宁份额第二，年销售约1亿支。这份表单应是院内用药金额统计，要比厂家年报金额高出不少。
【舒血宁，最被滥用的一种中药注射剂】
中国医疗保险研究会在2013年曾发布的一份《年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》报告显示：舒血宁注射液属于内科用药排位第一，使用费用24.93亿元，人均药品费用为1001元；舒血宁使用人次为249万人，使用率为6.52%。舒血宁治疗疾病数量也由个，增加至个。舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元，属最被滥用的一种中药注射剂。该研究会秘书长熊先军指出：“舒血宁注射液有154种的疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围，有些说明书明确禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭。”
【舒血宁注射液不良反应】
中药注射剂历来是主要严重不良反应/事件贡献者，“最滥用”的中药注射剂的舒血宁注射剂位居2013年中药注射剂类严重不良反应/事件报告第八名。[5
虽然舒血宁注射剂上市多年，却一直没有安合理性及安全性大规模的循证医学研究。2014年，有一份由卫生部北京医院药学部及药商华润双鹤药业合作报告发表，对北京医院门诊2011年3个月内使用舒血宁注射液的情况进行调查，
212 例使用舒血宁注射剂的患者，有13 例患者出现怀疑与舒血宁注射液相关的不良反应，总不良反应发生率为5. 66%，这不良反应率并不低。[6 ]
陈云艳等对知网上检索到的舒血宁注射液不良反应287 例文献进行了荟萃分析。舒血宁注射液的不良反应呈现多样性，类型及比例见下图： [7
关于不良反应发生时间，有1/3发生在5分钟内，有40%发生在16~30分钟内，犹其值得警惕的是有13%是在后续数天内持续用药时发生。
舒血宁注射液不良反应高的一个原因是标准过低，早期标准WS3-B-3707-98 只规定含总黄酮醇苷4. 2 mg，银杏内酯A 0.3
mg，没有对有毒物质银杏酸的限量标准；中国药典对银杏叶提取物中银杏酸的限量标准的10ppm；而德国药典的银杏酸限量标准是5ppm，威玛舒培博士药厂企标实控1ppm。一直到2012年，国家药监局新修订舒血宁注射液国家药品标准，才将总银杏酸的限量调整到&5ppm。一定意义上，低标准决定了低质量。
另外，也有分析称总黄酮醇苷与银杏内酯为大分子物质，它们既具有免疫原性，又具有免疫反应性，一旦进入血液，刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。大分子物质与患者全身性损害具有一定关联性，是导致一些严重不良反应的直接原因。[7
【舒血宁注射液说明书修订】
舒血宁注射液在临床上滥用，其药品不良反应屡见报道，有些反应还极为严重。2013年11月，中国药监发布通知，修订舒血宁注射液的说明书：
舒血宁注射液说明书修订要求 [8 ]
　　一、应增加警示语，内容如下：
　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
　　二、【不良反应】项应当包括：
　　1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏性皮炎、血管神经性水肿、喉头水肿、呼吸困难、哮喘、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。
　　2.全身性损害：寒战、高热、发热、疼痛、多汗、过敏性紫癜、昏迷等。
　　3.呼吸系统：呼吸急促、咳嗽等。
　　4.心脑血管系统：心悸、胸闷、心率加快、血压升高等。与其他抗血小板或抗凝药合用时，有颅内出血的病例报告。
　　5.消化系统：口干、食欲减退、恶心、呕吐、胃肠道不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘，肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）等，有消化道出血病例报告。
　　6.皮肤及其附件：皮下出血点及瘀斑等。
　　7.精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、失眠等。
　　8.其他：静脉炎、眼内出血、血尿等。
　　三、【禁忌】项应当包括：
　　1.对本品或含有银杏叶（银杏叶提取物）制剂及成份中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用。
　　2.新生儿、婴幼儿禁用。
　　四、【注意事项】项应当包括：
　　1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
　　2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
　　3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。
　　4.本品保存不当可能影响产品质量，应避免受冻和高温。用药前和配制后应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
　　5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。
　　6.到目前为止，已确认本品不能与氨茶碱、阿昔洛韦、注射用奥美拉唑钠配伍使用。
　　7.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
　　8.不建议孕妇使用此药。目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。老人、哺乳期妇女应慎重使用，如确需使用，应遵医嘱。特殊人群用药应加强监测。
　9.药品与稀释液配药后，应坚持即配即用，不宜长时间放置。静脉滴注时，必须稀释以后使用。严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般
控制在15～30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用
积极救治措施，救治患者。
　　10.禁止使用静脉推注的方法给药。
　　11.监测数据和文献显示，银杏叶/银杏叶提取物制剂可引起出血不良反应，建议凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者慎用；本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。
　　12.监测数据显示，有与本品有关的肝功能异常病例报告，建议在临床使用过程中加强肝功能监测。
【其它银杏叶注射液】
华润三九舒血宁出事后，有分析文章说对其它厂家的银杏内酯类注射产品构成利好，从投资股票角度看，或的确如此。但是，对患者来说，即使这同类产品安全性有所提高，还是高风险的中药注射液，银杏叶制剂的临床证据不足以让它得到FDA、EMA等接纳为药品。即使有一定疗效，口服更相对安全。
&舒血宁有154种的疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围，超适应症使用发生费用12亿多元，是最被滥用的一种中药注射剂。
&不管是威玛舒培博士药厂Tebonin说明书，还是国产银杏叶制剂的，口服与针剂说明书适应症一致的，没显示非得用针剂的必要性。
&舒血宁不良反应率不低，可能与有毒物银杏酸残留有关。
&银杏叶制剂可能有一定疗效，但其临床证据仍不足够得到FDA、EMA等接纳为药品。
&银杏叶制剂一部分声称功效经NIH-NCCIH资助的临床试验证实无效。
&即使银杏叶制剂有一定疗效，口服更相对安全。
如果一定要使用此药，应遵照CFDA温馨提示：应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
参考资料：
[1 ] 经济参考报，华润三九核心产品被北京责令停产停销 公司未公告，日
[2 ] 北京食药监，关于加强舒血宁注射液监督管理的通知
华润高科，舒血宁注射液，/news_show.asp?id=1461&channel=4&classid=11
经济参考报，舒血宁成最被滥用中药注射剂产生费用12亿，日，/health//c_.htm
国家食品药品监督管理总局，国家药品不良反应监测年度报告（2013年），http://www./WS01/CL.html
[6 ] 纪立伟，212 例门诊患者使用舒血宁注射液的合理性及安全性评价，中国药学杂志，2014 年1 月第49 卷第1
[7 ] 陈云艳等，对舒血宁注射液不良反应287 例文献分析，环球中医药2013 年12 月第6 卷
食品药品监管总局办公厅关于修订舒血宁注射液说明书的通知,2013.11，http://www./WS01/CL.html
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。德国威玛舒培博士Tebonin金纳多银杏叶提取物介绍
金纳多/天保宁纯银杏叶提取物，又称EGb761，是德国威玛舒培博士药厂（Dr. Willmar Schwabe GmbH &
Co. KG) 生产的。
Dr. Willmar
Schwabe是银杏叶制剂的原开发厂及银杏叶制剂领域的权威。其原料选用特有的矮化的银杏叶树不同于
其他厂家的一般银杏叶树，并且拥有获得了欧洲永久性专利的27道提取工序，生产工艺采取水-丙酮提取不同于其他厂家的水-乙醇提取，可将其过敏原银杏叶酸
控制在小于1ppm（百万分之一）之下，其他厂家的银杏叶片一般含有很多杂质。另外金纳多的作用原理及含量都非常明确，而其他银杏叶制剂说明书多为概括性
内容，不明确。
Tebonin金纳多的治疗效果要远远好于其他任何银杏叶制剂。其萜类内酯含量和比例符合国际质量标准。即使同为银杏叶制剂，原料生产工艺不同，生产出的制剂成分、质量也不同，普通的银杏叶制剂在质量、疗效和安全性上不能等同于EGb761(金纳多)。
西方的一些医生建议即时是正常人，40岁以上，每天也应当服用40-80mg
Tebonin，这样可以保持你的大脑和年轻人一样敏捷，还可以延缓大脑衰老。
Tebonin在德国有4种规格，分别是每片含40mg，80mg，120mg和240mg。另外，2013年起还开发了专治耳鸣的产品，名称为Tebonin
Ohrgeraeuschen因为是纯天然的植物提取物，在德国药店购买不需要处方。
需要的朋友请到了解购买详情。
Tebonin Forte
Tebonin&Spezial
Tebonin&Intens
Tebonin bei
&Ohrgeraeuschen
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应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
3月2日，有媒体报道黑天鹅事件“华润三九核心产品舒血宁注射液被北京责令停产停销，公司未公告”。[1 ]【北京食药监的通知】北京市食品药品监督管理局关于加强舒血宁注射液监督管理的通知 [2 ]北京华润高科天然药物有限公司：针对食品药品监督管理部门在市场监督检查过程中发现你企业生产的舒血宁注射液存在安全风险，结合我局对你企业生产现场检查情况，为保证用药安全，现提出如下要求。一、要求你企业对存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液，按照《药品召回管理办法》实施召回，按时上报情况。二、你企业库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用。三、你企业应全面开展风险排查，强化市场监测；对发现的风险问题，及时有效进行整改；发现异常情况立即报告。四、在此期间，你企业不得继续舒血宁注射液的生产和销售。我局将进一步加强对你企业的监督检查，依据风险排查和评估结果依法进行处理。北京市食品药品监督管理局日从北京食药监这份公告，看不出具体原因。到3月11日，华润三九终于发布公告称：“由于市场抽检中出现2个批次的不合格产品”“华润高科立即启动了对舒血宁注射液产品的全面风险评估，本着科学严谨的态度，从人员、设备、物料、工艺、环境、检测等各个方面日以继夜地排查，并根据风险排查情况，积极进行现场整改。”具体是哪些原因还是【尚不明确】。另外，华润三九批露2014年度，华润高科舒血宁注射液销售收入占华润三九营业收入约1.5%；而华润三九2013年营业收入78.02亿元，预计2014年度营业收入增长15%；可算得现在其舒血宁注射液年销售收入1.34亿人民币。【舒血宁，特殊年代的科研成果】中医历史上只有以白果入药的，籍典没有记录以银杏叶入药的，现在国内这些银杏叶制剂，不是翻故纸堆得到的老方子，而实际是向欧洲植物药学习或仿制的。参见《”外来中药“银杏叶制剂》http://t.cn/RwdEZNd按华润高科（原属北京制药厂）的介绍，“舒血宁注射液源于我公司高级工程师承接的国家保密计划研制的‘6911’注射液，于1970年北京市卫生局革命领导小组批准在国内首家上市，上市后由于其在治疗心脑血管疾病中的冠心病、心绞痛、脑缺血、脑动脉硬化、急性脑梗塞、高粘血症等方面的优异表现获得临床大夫的一致好评。” [3 ]【药品名称】通用名称：舒血宁注射液【成&&& 份】银杏叶，辅料为葡萄糖、乙醇。【性&&& 状】本品为黄色的澄明液体。【功能主治】扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。【规&&& 格】每支装2ml，折合银杏叶提取物为7.0mg（含总黄酮醇苷1.68mg；含银杏内酯0.28mg）【用法用量】肌内注射。一次10ml（5支），一日1～2次。静脉滴注。每日20ml（10支），用5%葡萄糖注射液稀释250ml或500ml后使用，或遵医嘱。【不良反应】极少见过敏反应。如头晕、头痛、心悸、恶心、皮疹、寒战、静脉炎、发热、瘙痒等症状。【禁忌】孕妇及心力衰竭者慎用。【注意事项】1、本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。2、发现药液浑浊、沉淀、变色、安瓶破损等现象时不能使用。3、对银杏过敏体质者不建议使用此药。4、对乙醇过敏者慎用。【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-4【批准文号】国药准字Z查阅CFDA注册库，现在生产舒血宁注射液的有8个药厂，全行业年产值在2013年即达到25亿元，按2013年一份中药注射剂销售额Top28清单，神威药业的舒血宁年销售额11亿元，珍宝岛药业年销售额9.5亿元，而有报道2014年华润高科舒血宁份额第二，年销售约1亿支。这份表单应是院内用药金额统计，要比厂家年报金额高出不少。【舒血宁，最被滥用的一种中药注射剂】中国医疗保险研究会在2013年曾发布的一份《年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》报告显示：舒血宁注射液属于内科用药排位第一，使用费用24.93亿元，人均药品费用为1001元；舒血宁使用人次为249万人，使用率为6.52%。舒血宁治疗疾病数量也由个，增加至个。舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元，属最被滥用的一种中药注射剂。该研究会秘书长熊先军指出：“舒血宁注射液有154种的疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围，有些说明书明确禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭。”【舒血宁注射液不良反应】中药注射剂历来是主要严重不良反应/事件贡献者，“最滥用”的中药注射剂的舒血宁注射剂位居2013年中药注射剂类严重不良反应/事件报告第八名。[5 ]虽然舒血宁注射剂上市多年，却一直没有安合理性及安全性大规模的循证医学研究。2014年，有一份由卫生部北京医院药学部及药商华润双鹤药业合作报告发表，对北京医院门诊2011年3个月内使用舒血宁注射液的情况进行调查， 212 例使用舒血宁注射剂的患者，有13 例患者出现怀疑与舒血宁注射液相关的不良反应，总不良反应发生率为5. 66%，这不良反应率并不低。[6 ]陈云艳等对知网上检索到的舒血宁注射液不良反应287 例文献进行了荟萃分析。舒血宁注射液的不良反应呈现多样性，类型及比例见下图： [7 ]关于不良反应发生时间，有1/3发生在5分钟内，有40%发生在16~30分钟内，犹其值得警惕的是有13%是在后续数天内持续用药时发生。舒血宁注射液不良反应高的一个原因是标准过低，早期标准WS3-B-3707-98 只规定含总黄酮醇苷4. 2 mg，银杏内酯A 0.3 mg，没有对有毒物质银杏酸的限量标准；中国药典对银杏叶提取物中银杏酸的限量标准的10ppm；而德国药典的银杏酸限量标准是5ppm，威玛舒培博士药厂企标实控1ppm。一直到2012年，国家药监局新修订舒血宁注射液国家药品标准，才将总银杏酸的限量调整到&5ppm。一定意义上，低标准决定了低质量。另外，也有分析称总黄酮醇苷与银杏内酯为大分子物质，它们既具有免疫原性，又具有免疫反应性，一旦进入血液，刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。大分子物质与患者全身性损害具有一定关联性，是导致一些严重不良反应的直接原因。[7 ]【舒血宁注射液说明书修订】舒血宁注射液在临床上滥用，其药品不良反应屡见报道，有些反应还极为严重。2013年11月，中国药监发布通知，修订舒血宁注射液的说明书：舒血宁注射液说明书修订要求 [8 ]一、应增加警示语，内容如下：警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏性皮炎、血管神经性水肿、喉头水肿、呼吸困难、哮喘、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。2.全身性损害：寒战、高热、发热、疼痛、多汗、过敏性紫癜、昏迷等。3.呼吸系统：呼吸急促、咳嗽等。4.心脑血管系统：心悸、胸闷、心率加快、血压升高等。与其他抗血小板或抗凝药合用时，有颅内出血的病例报告。5.消化系统：口干、食欲减退、恶心、呕吐、胃肠道不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘，肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）等，有消化道出血病例报告。6.皮肤及其附件：皮下出血点及瘀斑等。7.精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、失眠等。8.其他：静脉炎、眼内出血、血尿等。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有银杏叶（银杏叶提取物）制剂及成份中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用。2.新生儿、婴幼儿禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。4.本品保存不当可能影响产品质量，应避免受冻和高温。用药前和配制后应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。6.到目前为止，已确认本品不能与氨茶碱、阿昔洛韦、注射用奥美拉唑钠配伍使用。7.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。8.不建议孕妇使用此药。目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。老人、哺乳期妇女应慎重使用，如确需使用，应遵医嘱。特殊人群用药应加强监测。9.药品与稀释液配药后，应坚持即配即用，不宜长时间放置。静脉滴注时，必须稀释以后使用。严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般 控制在15～30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用 积极救治措施，救治患者。10.禁止使用静脉推注的方法给药。11.监测数据和文献显示，银杏叶/银杏叶提取物制剂可引起出血不良反应，建议凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者慎用；本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。12.监测数据显示，有与本品有关的肝功能异常病例报告，建议在临床使用过程中加强肝功能监测。【其它银杏叶注射液】华润三九舒血宁出事后，有分析文章说对其它厂家的银杏内酯类注射产品构成利好，从投资股票角度看，或的确如此。但是，对患者来说，即使这同类产品安全性有所提高，还是高风险的中药注射液，银杏叶制剂的临床证据不足以让它得到FDA、EMA等接纳为药品。即使有一定疗效，口服更相对安全。【总结】1舒血宁有154种的疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围，超适应症使用发生费用12亿多元，是最被滥用的一种中药注射剂。2.不管是威玛舒培博士药厂Tebonin说明书，还是国产银杏叶制剂的，口服与针剂说明书适应症一致的，没显示非得用针剂的必要性。3.舒血宁不良反应率不低，可能与有毒物银杏酸残留有关。4.银杏叶制剂可能有一定疗效，但其临床证据仍不足够得到FDA、EMA等接纳为药品。5.银杏叶制剂一部分声称功效经NIH-NCCIH资助的临床试验证实无效。6.即使银杏叶制剂有一定疗效，口服更相对安全。7.如果一定要使用此药，应遵照CFDA温馨提示：应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。参考资料：[1 ] 经济参考报，华润三九核心产品被北京责令停产停销 公司未公告，日[2 ] 北京食药监，关于加强舒血宁注射液监督管理的通知[3 ] 华润高科，舒血宁注射液，/news_show.asp?id=1461&channel=4&classid=11[4 ] 经济参考报，舒血宁成最被滥用中药注射剂产生费用12亿，日，/health//c_.htm[5 ] 国家食品药品监督管理总局，国家药品不良反应监测年度报告（2013年），http://www./WS01/CL.html[6 ] 纪立伟，212 例门诊患者使用舒血宁注射液的合理性及安全性评价，中国药学杂志，2014 年1 月第49 卷第1 期[7 ] 陈云艳等，对舒血宁注射液不良反应287 例文献分析，环球中医药2013 年12 月第6 卷[8 ] 食品药品监管总局办公厅关于修订舒血宁注射液说明书的通知,2013.11，http://www./WS01/CL.html
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