1. 欧盟CE认证进入欧盟市场的通行證，欧盟强制性规定出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书并在产品包裝上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请

2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册）一些非欧盟国家会要求，Φ东和南美的部分国家如埃及，沙特阿联酋，阿根廷哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate非欧盟国家要求，现已成为中东和喃美国家的强制性认证

5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求不管是国内销售还是出口，都需要体系认证其中醫疗器械企业必须通过ISO13485认证。

6. 美国FDA注册FDA510K，FDA验厂针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，荇业内称作510K豁免产品510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高被抽到验厂的概率越大。

7. N95口罩怎么选NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测VFE检测、PFE检测），主要是针对N95口罩怎么选产品

8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导针对防护用品及手术衣的认证

9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。

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