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无菌操作技术流程
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2014年《药学专业知识（二）》第八章：注射剂的灭菌与无菌技术
来源：考试在线
第2页：物理灭菌法
（一）湿热灭菌法
&& 湿热灭菌法是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。
& 1．热压灭菌法用压力大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。此法具有很强的灭菌效果，灭菌可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。热压灭菌所需的温度（蒸汽表压）与时间的关系如下：115℃ (67kPa)，30分钟；121℃(97kPa)，20分钟；126℃ (139kPa)，15分钟。凡能耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤器等均能采用此法。
&& 卧式热压灭菌柜是一种大型灭菌器，如图8 -2所示，全部用坚固的合金制成，带有夹套的灭菌柜内备有带轨道的格车，分为若干格。灭菌柜顶部装有压力表两只，一只指示蒸汽夹套内的压力，另一只指示柜室内的压力。两压力表中间为温度表。灭菌柜的上方还应安装排气阀，以便开始通入加热蒸汽时排除不凝性气体。
&& 操作方法是：在使用前将柜内清洗干净。先开夹套中蒸汽加热10分钟，夹套压力上升至所需压力时，将待灭菌的物品置于铁丝篮中，排列于格车架上，推人柜室，关闭柜门，并将门旋紧。待夹套加热完成后，将加热蒸汽通入柜内，当温度上升至规定温度（如115. 5℃）时，此时刻定为灭菌开始时间，柜内压力表应固定在规定压力（如70kPa左右）。在灭菌时间到达后，先将蒸气关闭，排气。当压力降至&0&点，柜门即可开启，待冷却后将灭菌物品取出。
&& 注意事项：①必须使用饱和蒸汽；②必须将灭菌器内的空气排除。如果灭菌器内有空气存在，则压力表上的压力是蒸汽与空气二者的总压并非纯蒸汽压，温度达不到规定值。而且实验证明，加热蒸汽中含有l%空气时，传热系数降低60%。这些直接影响灭菌效果，因此灭菌器上往往附有真空装置，通入蒸气前将器内的空气抽出；③灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起。通常测定灭菌器内的温度，不是灭菌物内部温度，因此最好能设计直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂。目前，国内已采用灭菌温度和时间自动控制、自动记录的装置；④灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍打开灭菌锅，待10~15分钟，再全部打开。以避免锅内外压差太大、温差太大而使物品冲出和使玻璃瓶炸裂，保证操作人员的安全。
&& 影响热压灭菌的因素有：①细菌的种类与数量不同细菌，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同，繁殖期对热的抵抗力比衰老时期小得多，细菌芽孢的耐热性更强。细菌数越少，灭菌时间越短。因此，整个生产过程尽可能缩短。注射剂在配制灌封后应当日灭菌；②药物性质与灭菌时间
&&& 一般来说，灭菌温度越高灭菌时间越短。但是，温度越高，药物的分解速度越快，灭菌时间越长，药物分解的越多。因此，考虑到药物的稳定性，不能只看到杀灭细菌的一面，还要保证药物的有效性一面，应在达到有效灭菌的前提下可适当降低灭菌温度或缩短灭菌时间；③蒸汽的性质蒸汽有饱和蒸汽，湿饱和蒸汽，过热蒸汽。饱和蒸汽热含量较高，热的穿透力较大，因此灭菌效力高。湿饱和蒸气带有水分，热含量较低，穿透力差，灭菌效力较低。过热蒸汽温度高于饱和蒸汽，但穿透力差，灭菌效率低；④介质的性质制剂中含有营养物质，如糖类、蛋白质等，增强细菌的抗热性。细菌的生活能力也受介质pH值的影响。一般中性环境耐热性最大，碱性次之，酸性不利于细菌的发育。
&&& 2．流通蒸汽灭菌法是在常压下100 0C流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。通常灭菌时间为30~ 60分钟。本法不能保证杀灭所有的芽孢，系非可靠的灭菌法，可适用于消毒或不耐热制剂的辅助灭菌手段。
&&& 3．煮沸灭菌法把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。通常煮沸30~ 60分钟。本法灭菌效果差，常用于注射器、注射针等器皿的消毒。必要时加入适当的抑菌剂，如甲酚、氯甲酚、苯酚、一氯叔丁醇等，可杀死芽孢菌。
&&& 4．低温间歇灭菌法将待灭菌的物品，用60~ 80℃水或流通蒸汽加热1小时，将其中的细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24小时，让其中的芽孢发育成为繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复进行3~5次，直至消灭芽孢为止，本法适用于不耐高温的制剂的灭菌。缺点是：费时，工效低，且芽孢的灭菌效果往往不理想，必要时加适量的抑菌剂，以提高灭菌效率。
（二）干热灭菌法
&& 加热可以破坏蛋白质与核酸中的氢键，导致蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，使微生物死亡。干热灭菌法是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
&&& 1．火焰灭菌法直接在火焰中烧灼灭菌的方法。灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质的物品、金属、玻璃及瓷器等用具的灭菌，不适用于药品的灭菌。
& 2．干热空气灭菌法在高温干热空气中灭菌的方法。由于干燥状态下微生物的耐热性强，必须长时间受高热的作用才能达到灭菌的目的。一般认为繁殖性细菌在lOO℃以上干热l小时即可被杀死，耐热性细菌芽孢在120℃以下长时间加热也不死亡，但在140C前后则杀菌效率急剧增长。所以，关于干热灭菌条件，《中国药典》规定为160~ 1700C需2小时以上；170~ 180℃需1小时以上；250℃需45分钟。这只是一般标准，必须通过实验，在保证灭菌物品无损害的前提下指定达到灭菌后的物品的SAL& 10-6。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。粉针剂用无菌瓶的干燥就采用干热灭菌法、热原经250℃ 30分钟，200℃以上45分钟，可遭破坏。破坏大肠杆菌内毒素，250℃时F值为750分钟。本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分品。
（三）射线灭菌法
& 1．辐射灭菌法是以放射性同位素( 60Co)放射的叫射线杀菌的方法。射线可使有机化合物的分子直接发生电离，产生破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内的大分子化合物分解。辐射灭菌的特点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌，现已成功地应用于维生素类、抗生素、激素、肝素、羊肠线、重要制剂、医疗器械、高分子材料等物质的灭菌。包装的材料也可灭菌，从而大大减少了污染的机会。常用的辐射灭菌剂量为25kGy（千拉德），《中国药典》2010年版已收载该法。
&&& 辐射灭菌，设备费用高，对某些药品可能产生药效降低、产生毒性物质或发热物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意安全防护等问题。
&&& 2．紫外线灭菌法& 是指用紫外线照射杀灭微生物的方法。一般用于灭菌的紫外线波长是200~300nm，灭菌力最强的波长是254nm紫外线作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外线进行直线传播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，但较易穿透清洁空气及纯净的水。因此本法适用于照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌；不适用于药液的灭菌、固体物质深部的灭菌；普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能灭菌。紫外线对人体照射过久，会发生结膜炎，红斑及皮肤烧灼等现象，故一般在操作前开启1&2小时，操作时关闭。如必须在操作中使用时，则工作者皮肤及眼睛应作适当防护措施。
&&& 3．微波灭菌法用微波照射而产生的热杀灭微生物的方法。所谓微波是指频率在300兆赫到300千兆赫之间的电磁波。极性分子按电场方向排列，而在微波照射下，电场方向每秒钟改变几亿次或几十亿次，在快速旋转过程中互相撞击、摩擦而产生热。水分子是极性分子，在交变电场的作用下极化并能产生剧烈的转动而发热，因而具有强烈的微波吸收能力。微波能穿透到介质的深部，通常可使介质表里一致地加热。本法适用于水性注射液的灭菌。
（四）滤过除菌法
&& 本法是利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理而除去微生物的方法，是一种机械除菌的方法。主要适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除茵。供除菌用的滤器，要求能有效地从溶液中除净微生物，溶液顺畅地由滤器通过，滤器不污染药液，滤器容易清洗，操作简便。
&&& 繁殖型细菌很少有小于1&m者，芽孢大小为0.5&m或更小些。所以常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器，滤膜的孔径一般不超过0. 22 &m。滤过法应配合无菌操作技术，并必须对成品进行无菌检查，以保证其除菌质量。}